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[专家答疑] 【亮荐】这些高效检漏问题,或许你真解决不了!(2020.03.11)

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药师
发表于 2020-3-11 20:49:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-18 10:53 编辑

     各位蒲友,为了方便大家学习,我会视时间宽裕情况,不定期对论坛各版块某特定小领域的常见问题帖进行汇总,比如偏差处理、变更控制、水系统验证、投诉处理、溶剂回收等过程中遇到的常见问题,问答皆来源于论坛蒲友(一个或者多个)的回复,供各蒲友参考,不代表本人观点,对发布的主题感兴趣的可以学习一下,不敢兴趣的可以选择忽略,让我们各个击破,消除知识盲区,提高自身专业水平!为了不影响视觉疲劳,每期汇总数量限于10个!这周有蒲友问我高效检漏的问题,于是今晚抽空给大家来个亮荐,普及一下高效检漏知识,供蒲友们参考!

1、问:D级洁净区要求高效检漏每年检测1次,除新建车间外,每年都会有高效漏的情况,每年1个类似的偏差,这个也不符合要求呀!再说偏差调查,这个怎么调查,调查上一周期到这次检漏的产品有何风险?不切实际啊?还是说可以车间所有检测项目(悬浮粒子、微生物等)全部合格,检漏不合格的更换即可?求大神指导,另外这块参考哪个法规?
答:建议遇到高效过滤器检漏不合格,不走偏差程序,能修补就修补,不能修补就更换。至于你说的调查上一周期到这次检漏的产品有何风险,个人认为这种风险可以接受。GMP的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符预定用途和注册要求的药品。而定期进行高效检漏,一旦发现漏及时更换,这已经是一种最大限度降低产品污染风险的措施。(LanBo

2、问:高效检漏,冷发烟和热发烟,哪种方式更好?
答:热发烟方式更适合整个空调系统的高效检漏,优势是节约时间,操作简单,上游浓度基本稳定;冷发烟适合个别高效口或者某个层流的检漏,对整个系统无影响,可选择的,只是需要每个高效口单独发烟,单独检测上游浓度,用时较长。(H小胡)

3、问:能否使用压缩空气进行高效检漏?
答:热法烟不可以用压缩空气,必须用氮气或者氩气等其他惰性气体。冷发烟可以用压缩空气。(莎瓦娜)

4、问:更换部分高效,需不需要重新检漏,并作安装确认?
答:更换高效后应进行检漏、房间压差及换气次数测试,可不进行浮游菌、沉降菌、表面菌测试,因为高效过滤器不是万能的,它主要是以过滤尘埃粒子为主要目的,对于一般的比小的微生物却不一定能去除,定期对洁净区环境进行消毒及控制人员、物料进出才是控制微生物的重要手段。

5、问:一种是给一定的上游浓度,测下游,计算泄漏率(光度法);一种是直接用悬浮粒子机器,按泊松分布原则扫描检漏。以非零读数,判断是否泄漏。请问,现监管部门承认哪种方法?
答:第一、其实这个问题国家审核查验证中心在2016年已经给过回复,回复内容为:高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器,但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。第二、GB 50591《洁净室施工及验收规范》列举了这两种检漏方法,个人认为者两种方法都可以使用的,目前很多医疗器械生产企业依然在使用粒子计数器法。


6、问:想咨询大家,在做空调高效检漏时,热发烟气溶胶放在什么位置,是拆了初效放到中效前面,还是连中效也拆了,放在中效高效之间?
答:采用热发的一般放在洁净空调箱的负压段,采用冷发的一般直接发至高效的上游。(ouyang_xg

7、问:高效检漏使用的PAO油热发时需要加热到什么温度范围?
答:热发烟400℃左右,氮气吹出。冷发烟常温。(小虎聪)

8、问:灭西林瓶的隧道烘箱用PAO进行高效过滤器的检漏,要怎么操作呢?
答:首先首选应该是离散粒子计数器法,其次才是PAO,测试只能常温测试,包括后期的粒子测试,都是常温测试,常温测试结果其实不能完全代替高温结果,测试方法和其他高效过滤器都一样,设备会预留上游浓度检测口和发烟口。如果没有,从过滤器进风侧发烟,用压差管进口做上游监测口也可,然后用长棍帮着探头伸进去扫描,有的设备高一些,人也是可以爬进去的,如果用PAO测试,测试结束后一定要高温运行较长一段时间,让高效过滤器中残留的PAO油完全排出,否则下次使用的时候,这些油会出现在你的西林瓶内。(东北以北)

9、问:我公司最近新建车间在做高效检漏,用的是热发烟,发烟位置为初效后,中效前的风机处,中效已拆除。5B仪器,但是最远端检测上游浓度时检测值为0.02左右,而且将仪器运到最近端,检测值和最远端差不多,以为是上游堵了,将仪器拿到发烟口测时,能测到上游浓度,请问这种情况是什么原因?
答:气溶胶发生口放在中校过滤器后边送风主管道临近第一个高校过滤,器支管前可解决此问题。(大上海)

10、问:我们公司最近在更换D级高效,因为是卡扣式的,密封很不好,PAO法达不到0.01%的要求,参考了石头老师的文章有说到D级可以是0.03%,不知道这个标准的出处在哪里啊?找了很多都是0.01%
答:要看高效过滤器的等级,是H14还是H13?这跟洁净级别没有关系。(myreebok

    最后我介绍一下常见高效检漏法之一PAO检漏法具体操作:
    一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏不仅仅是对滤芯进行检漏,重要的是对边框进行检漏,所以高效过滤器安装很关键。
   步骤1:将气溶胶发生器(TDA-5C:热发尘、浓度大)一接口连接氮气瓶,另一接口连接空调机组发烟口进行发烟(发尘);
   步骤2:将光度计(TDA-2I)放置在洁净区各房间,其中一接口连接所测高效过滤器检测口,一接口连接扫描采样头;
   步骤3:对光度计进行校零以后,把光度计调至上游浓度测试程序,然后电话通知空调机组那边操作人员,打开氮气源进行发尘,发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L,将此浓度设置为100%基准;
   步骤4:再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了,当光度计上显示值大于0.010时,那说明此时扫描采样头所在位置漏了,必须进行修补或者更换高效;
   步骤5:当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后,通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。

   二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗(舱)这类具有发烟口和检测口的设备检漏。
   步骤1:将气溶胶发生器(TDA-4B:冷发尘、浓度小)一接口连接压缩空气使用点气源,另一接口连接所检设备发烟口进行发烟(发尘);
   步骤2:将光度计(TDA-2I)放置在设备所在房间,其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口,一接口连接扫描采样头;
   步骤3:对光度计进行校零以后,把光度计调至上游浓度测试程序,然后打开压缩空气使用点气源进行发尘,发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L,将此浓度设置为100%基准;
   步骤4:再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了,当光度计上显示值大于0.010时,那说明此时扫描采样头所在位置漏了,必须进行修补或者更换高效;
   步骤5:当整个设备所有高效全部检漏完成后,把压缩空气使用点气源关掉。

如果认为是个“好”帖子,收藏的同时记得点个专业度,也算是对楼主付出的一种鼓励!

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药徒
发表于 2020-3-17 08:36:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 yaoyang2004 于 2020-3-17 08:42 编辑

首先感谢楼主分享!
1、关于是否走偏差,一是要看公司管理层面的考虑和规定,二是如果走怎么执行的对前期产品的评估和后期持续的纠偏是个问题,要么难以操作,要么资源投入太大意义不显著,总之我们公司时不走偏差,先检查判定是否属于密封性问题,二次捡漏,二次不合格基本属于过滤层的问题,更换并记录重新捡漏测换气次数风量等
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药徒
发表于 2020-3-12 10:29:08 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2020-3-12 08:56
我觉的吧...还是不要误导群众了

哪里错了啊?你说别人错,又不指出哪里错,你比楼主更可怕,今后我看到这样的回复,纯当放屁!
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药徒
发表于 2020-3-12 08:18:43 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-3-12 08:48:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-12 08:56:51 | 显示全部楼层
我觉的吧...还是不要误导群众了

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LanBo  欢迎指正!  详情 回复 发表于 2020-3-12 09:58
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药徒
发表于 2020-3-12 09:14:33 | 显示全部楼层
房间的高效过滤器有多少企业能用PAO的检漏方式进行检漏呢?

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LanBo  这个问题,建议你在论坛做个调查,说实话,我们待过的企业都是PAO检漏法!  详情 回复 发表于 2020-3-12 09:58
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药徒
发表于 2020-3-12 09:24:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主辛勤整理
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发表于 2020-3-12 09:56:15 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2020-3-12 08:56
我觉的吧...还是不要误导群众了

哪里有问题吗
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-12 09:58:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-12 11:07 编辑
幸福小调2016 发表于 2020-3-12 09:14
房间的高效过滤器有多少企业能用PAO的检漏方式进行检漏呢?

这个问题,建议在论坛做个调查,说实话,我们待过的企业都是PAO检漏法!https://www.ouryao.com/thread-526369-1-1.html
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-12 09:58:43 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2020-3-12 08:56
我觉的吧...还是不要误导群众了

欢迎指正!

点评

Doitasyoulike  比如第一条HEPA漏了,都不走偏差,很难相信你还有什么事情会走偏差。 至于提问中提到的年年有高效漏,只能说你们家有这种情况,别以为是全世界都有这个问题  详情 回复 发表于 2020-3-12 20:36
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药徒
发表于 2020-3-12 12:47:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!学习了。
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药徒
发表于 2020-3-12 20:36:50 | 显示全部楼层

比如第一条HEPA漏了,都不走偏差,很难相信你还有什么事情会走偏差。
至于提问中提到的年年有高效漏,只能说你们家有这种情况,别以为是全世界都有这个问题

点评

LanBo  第一、确实有企业文件规定不走偏差,但会以不合格项进行处理。第二、我只是建议,你认为一定要走偏差,那你就走呗。第三、是蒲友提出来的问题,是他们家高效漏,那肯定是真实存在的问题,有问题当然得解决,相反,为  详情 回复 发表于 2020-3-12 21:12
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-12 21:12:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-13 09:46 编辑
Doitasyoulike 发表于 2020-3-12 20:36
比如第一条HEPA漏了,都不走偏差,很难相信你还有什么事情会走偏差。
至于提问中提到的年年有高效漏,只 ...

首先,感谢你的指正,但我得补充几点,第一、确实有企业文件规定不走偏差,但会以不合格项进行处理。第二、我只是建议,你认为一定要走偏差,那你就按照贵公司的程序走呗。第三、蒲友提出他们家高效漏,那肯定是真实存在的问题,有问题当然得解决,相反,为什么你家不存在就说明别人家也不存在,这逻辑有点不对。
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发表于 2020-3-13 09:43:52 | 显示全部楼层
谢谢分享,一般企业会买这些设备吗?

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LanBo  大企业一般会,小企业不一定。  详情 回复 发表于 2020-3-13 09:48
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-13 09:48:55 | 显示全部楼层
吝晓佼 发表于 2020-3-13 09:43
谢谢分享,一般企业会买这些设备吗?

大企业一般会,小企业不一定。
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发表于 2020-3-13 11:58:52 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-13 09:48
大企业一般会,小企业不一定。

这些设备租来用,验证老师会提出疑问吗?
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发表于 2020-3-13 11:58:49 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-13 09:48
大企业一般会,小企业不一定。

这些设备租来用,验证老师会提出疑问吗?
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发表于 2020-3-13 11:58:47 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-13 09:48
大企业一般会,小企业不一定。

这些设备租来用,验证老师会提出疑问吗?

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LanBo  租用没问题的,大多小企业都是这样做,但是需要对方提供相应证书!  详情 回复 发表于 2020-3-13 13:23
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-13 13:23:43 | 显示全部楼层
吝晓佼 发表于 2020-3-13 11:58
这些设备租来用,验证老师会提出疑问吗?

租用没问题的,大多小企业都是这样做,但是需要对方提供相应证书!
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药徒
发表于 2020-3-14 09:39:40 | 显示全部楼层
感谢楼主,贺喜楼主
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