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[验证/确认] 灭菌工艺

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发表于 2020-3-20 10:05:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
灭菌工艺如何验证,
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药徒
发表于 2020-3-20 10:53:30 | 显示全部楼层
综合G M P 中对于灭菌验证的要求,总结如下(其他要求详见法规)。
1.无菌药品应尽可能作为最终灭菌产品且使用热力灭菌方法。
2.装载方式和灭菌参数应通过验证来确认,验证时应包括物理和生物两种指标。
3.灭菌工艺的再验证周期最长为一年。
4. 灭菌的装载方式需要进行评估,各种方式均需要经过确认;
5.灭菌通常包括湿热灭菌,干热灭菌,每种工艺根据灭菌的产品不同,有些区别,但是均需要满足SAL≤10-6;

对于蒸汽灭菌的要求除了G M P 规定外,各国药典和行业指南亦有相应技术要求。如:
① E N 2 8 5。灭菌一蒸汽灭菌器一大型灭菌器。
② G B 8 5 9 9。大型蒸汽灭菌器的技术要求一自动控制型。
③ P D A _ T M _ 1, 2 0 0 2,工业化湿热灭菌一蒸汽灭菌柜。
© P D A _ T R _ 1 , 2 0 0 7 ,湿热灭菌程序的验证。
具体要求如下:
(1 ) EN285 /G B8599 (空载/标准负载)
①灭菌温度范围设定温度+ 0 °C〜+ 3 °C。
②灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2 °C。
③灭菌维持时间。121°C不小于l5m in,126°C不小于lO m in,134°C不小于3 m in,比较常用的是121℃  20Min;
( 2 ) P D A T R 01 ( 空载)
① 多孔负载(可以通过直接接触蒸汽进行灭菌的物品,如织物、器械)。
a .在暴露平衡阶段,腔室内温度应不超过平均溫度的1 .5 °C。
b .同一时刻差值(最大一最小)不超过2 °C。
c .温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于1. 0 °C。
② 无孔负载(通过蒸汽间接加热进行灭菌的物品,如液体)。
a .在暴露平衡阶段,腔室内温度应不超过平均温度的1 .0 °C。
b .同一时刻差值(最大一最小)不超过1 . 5°C。
c .在灭菌阶段,任何热电偶的温度波动不超过r c 。
d .温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于1. 0 ° c。
(3 ) P D A T R 01 (负载)
①多孔负载。
a .所有热穿透的探头F0值不小于1 5分钟。
b .最冷点(由最小F , ,产生的)应一致的和可识别的。
c .灭菌后生物指示剂孢子含量降低至少6 个对数单位。
②无孔负载。
a .所有热穿透热电偶的值都能达到预期的范围(包括最大值和最小值)。
b .冷点和热点(由最小与最大F , ,产生的)在所有运行中应是一致的和清晰的。
c .生物指示剂的测试结果应与预期一致,并与杀死率有关。
关于干热灭菌的技术要求,主要参考各国药典和美国P D A 的技术报告N o . 3 等。具体要求如下:
( 1 ) 灭菌
① 《中国药典》/ 《欧洲药典》。参数要求(160°C, 1 2 0 m m )或(1 7 0 °C,6 0m m )。
② PD A TR 0 3。Fh 值不小于3 0m m。
③灭菌后生物指示剂孢子含量降低至少6 个对数单位。
( 2 ) 去热原
① 《美国药典》。温度范围设定温度为250°C及以上允许波动± 15°C。
② 《中国药典》。参数要求(2 5 0 °C,4 5m m )。
③除热原后内毒素指示剂降低至少3 个对数单位。



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发表于 2020-3-20 13:47:31 | 显示全部楼层
进来了解学习3
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药徒
发表于 2020-3-24 17:57:28 | 显示全部楼层
本想发表一下意见,但是有大神在,默默看看就好了
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发表于 2020-3-26 09:53:07 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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发表于 2020-3-26 22:09:16 | 显示全部楼层
1、考察产品的耐热性;2、考察测定产品灭菌前含菌量、种类、耐热性;3、剩下的事情就是程序上的事情了
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