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[专家答疑] 【亮荐】如果你是QA,这些棘手的问题,你该如何处理?(2020.03.23)

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药师
发表于 2020-3-23 08:11:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-28 17:00 编辑

      各位蒲友,为了方便大家学习,我会视时间宽裕情况,不定期对论坛各版块某特定小领域的常见问题帖进行汇总,问答皆来源于论坛蒲友(一个或者多个)的回复,供各蒲友参考,不代表本人观点,对发布的主题感兴趣的可以学习一下,不敢兴趣的可以选择忽略,为了不影响视觉疲劳,每期汇总数量限于10个!让我们各个击破,消除知识盲区,提高自身专业水平!众所周知,制药企业QA部接触的部门普遍较其他部门多,接触多了,自然面对各种各样的问题,如果你是QA,以下这些棘手的问题,你该如何处理呢?欢迎留言!

1、问:空调系统停用后重新启用的管理规程,文件归设备部,但是实际是QA部起草的,起草人可以由QA签名吗?设备部要求QA要带头尊重事实,不要弄虚作假。
答:1QA不是万能的,划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草,设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体,理应熟悉文件内容,不能一句“不会”,就让会的人来起草,如果没有会的人,这文件谁起草?老板吗?不会那就学习,不学习永远不会;2QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写,这过程中也是起到审核的作用,起草人必须是设备部人员!3、设备部总监要求QA尊重事实,不要弄虚作假?有点本末倒置了,他未按照SOP规定由设备部完成文件的编写已违规在先。(LanBo)

2、问:采购订单必须质量部审核?
答:在开展业务前,QA部首先会对其进行供应商审计,审计合格后列入合格供应商名单中,并将名单发放给采购部及仓储部,采购部按照合格供应商名单进行采购即可,QA审核订单啥内容?供应商是否在名单内?价格?采购量?供货时间?QA审核这些,采购部、采购申请部门都干啥的?想了半天,想到一个理由:利于甩锅。(LanBo)

3、问:现场QA由质量部垂直管理还是制造部直接管理比较好?
答:现场QA还是要归到质量部管理,说的实际点,现场QA归质量部管理,每天在车间上班,都已经有被车间同化的现象了,要是归生产管理,那就是车间的人了,质量监督就可能成为两张皮了。(lhdfe

4、问:我们公司的客户资质登记表之前由销售部简单的录入,现在说是质量部的事交给质量部来完善录入完毕,请问这是质量部的事情吗?质量部不是审核就可以吗?GMP里面有什么规定吗?
答:如果文件规定质量部完成录入,那就质量部做;如果没有规定,那就修订文件规定好,再新文件未修订好前,按照之前的做法做(销售部录入),如果他们不做,可以以数据不完整的名义,拒批。(hongwei2000

5、问:中控化验室划归车间管好还是划归公司质量部好?
答:如果你们作为中间产品放行,则必须隶属于质量,而作为参数控制则最好属于生产。(hongwei2000

6、问:今天领导指示,质量部只需要关注体系,不需要关注安全问题。大家怎么看待这个问题?
答:安全,不但每个部门,每个人都需要关注的,质量和安全发生冲突时,质量让步。(蒲公英

7、问:发现偏差,报告偏差本应是各部门的事,现在很多人都走进了死胡同,只想往外推,对发现的偏差视而不见,当你发现了,他回你一句,偏差变更是质量部的事。你怎么办,都希望别人去做,这样的偏差还能调查出结果吗?我只想问:当偏差/变更都成了质量部的事时,这个工作还能做好吗?
答:企业的工作作风问题,上梁不正下梁歪,领导不懂管理、不会管理,可悲可叹,难、难、难——这个需要借助外部的力量来打破这种平静的局面,如客户审计、国外官方审计、飞检等,搞它个一次不通过,只有血的教训才是深刻的!!!(zysx01234

8、问:公司出台了新规定,所有分部门的印章有综合行政部统一管理,包括质量部的章,质量部的章主要签发质检报告的时候用的,请问公司新规符合GMP吗?
答:质量部的放行章如果放在行政部,他们私自盖了怎么办?所以,从风险角度,不符合GMP!因为产品放行不受控。(风吹舞旖)

9、问:批生产指令下达时,需要复印后分发给质量部、仓库吗?
答:如果批生产指令作为领料凭证,那需要发给仓库;如果批生产指令作为领取批生产记录的凭证或者作为QA部安排现场QA监控生产现场的通知,那需要发给QA部。(LanBo)

10、问:靠QA部门的质量体系:无论从体系设计、体系构建还是体系运营,基本靠QA一个部门完成。这样是企业多吗?
答:我这个公司做了六七年了,56年前没有QA,只有QC和生产两个部门,但我做着QA的一些工作,却受生产部和QC部双重管理。磕磕碰碰的过了15年的GMP认证,原老板坚持不下去了,就卖了公司。新公司接手了,我是终于成了一个正牌QA了,一个人顶着一个部门,可是质量部经理却是原QC提上来的经理做着,结果发现权责还是没有生产部和QC的大,QC把不想做的全扔给了我做,生产部一如既往的做着独行侠,但是却成了一个背锅的。等新的体系建立好了,发现在执行的还是原来的一套,天马行空随心而为,理由是新的太麻烦。(qyftcf

如果认为是个“好”帖子,收藏的同时记得点个专业度,也算是对楼主付出的一种鼓励!

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药徒
发表于 2020-3-23 09:13:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 孩子她爸 于 2020-3-23 09:19 编辑

呵呵,看到这些个问题都能问出来,你们让我怎么相信国产药呢?
质量管理体系做得好的企业,产品质量不一定好;但是质量管理体系不好的企业,产品质量肯定不好!上面这些个问题,都是企业还没有质量管理体系的阶段,根本上还谈不上质量管理体系好不好的阶段,而是有没有的阶段。

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LanBo  质量管理体系做得好的企业,产品质量不一定好;但是质量管理体系不好的企业,产品质量肯定不好!这一句我很赞同,但后半句我不是很赞同;企业之间质量管理水平的确存在差异,发现问题,解决问题,这是质量管理体系持  详情 回复 发表于 2020-3-23 10:43
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药徒
发表于 2020-3-26 11:37:41 | 显示全部楼层
哇,楼主太帅了,学习学习
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药徒
发表于 2020-3-23 08:32:28 | 显示全部楼层
第8条,真是说尽QA的辛酸泪。质量不是一个人或一个部门的事,但是呢?就算审计或者飞检之类抓了一次不通过,最终还是可以甩锅至质量部质量体系有问题……

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LanBo  那还不如说公司有问题,这个范围更大,各部门容易接受  详情 回复 发表于 2020-3-23 08:39
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-23 08:39:10 | 显示全部楼层
木叶忍者 发表于 2020-3-23 08:32
第8条,真是说尽QA的辛酸泪。质量不是一个人或一个部门的事,但是呢?就算审计或者飞检之类抓了一次不通过 ...

那还不如说公司有问题,这个范围更大,各部门容易接受

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木叶忍者  老总:我不接受!  详情 回复 发表于 2020-3-23 10:09
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药徒
发表于 2020-3-23 09:00:36 | 显示全部楼层
学习学习,楼主整理辛苦了!
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药徒
发表于 2020-3-23 09:14:14 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-3-23 09:20:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-23 09:32:34 | 显示全部楼层
学习了,楼主辛苦了
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药徒
发表于 2020-3-23 10:09:45 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-23 08:39
那还不如说公司有问题,这个范围更大,各部门容易接受

老总:我不接受!
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药徒
发表于 2020-3-23 10:39:51 | 显示全部楼层
都有同样的无力感.......
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-23 10:43:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-23 10:45 编辑
孩子她爸 发表于 2020-3-23 09:13
呵呵,看到这些个问题都能问出来,你们让我怎么相信国产药呢?
质量管理体系做得好的企业,产品质量不一定 ...

质量管理体系做得好的企业,产品质量不一定好;但是质量管理体系不好的企业,产品质量肯定不好!这一句我很赞同,但后半句我不是很赞同;企业之间质量管理水平的确存在差异,发现问题,解决问题,这是质量管理体系持续改进的方式,通过几个问题就说人家没有体系,这似乎有点太绝对了
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药徒
发表于 2020-3-23 10:49:10 | 显示全部楼层
可悲的是,国内的大部分药企都是这个状态

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LanBo  努力当上QP,改变这种状态  详情 回复 发表于 2020-3-23 10:52
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-23 10:52:24 | 显示全部楼层
贾斯特耐克 发表于 2020-3-23 10:49
可悲的是,国内的大部分药企都是这个状态

努力当上QP,改变这种状态
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药徒
发表于 2020-3-23 11:05:52 | 显示全部楼层
学习了,很赞!
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药徒
发表于 2020-3-23 11:10:03 | 显示全部楼层
现在国内的企业   质量部责权不对等非常普遍
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药徒
发表于 2020-3-23 11:23:08 | 显示全部楼层
是的, 目前国内药企,大部分的质量部门都是赶着背锅擦屁股的事情
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药生
发表于 2020-3-23 12:29:26 | 显示全部楼层
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发表于 2020-3-23 16:44:50 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2020-3-23 16:58:23 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下!
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药徒
发表于 2020-3-23 17:02:54 | 显示全部楼层
首先提升QA的专业技术水平,按照法规的要求,建立新的质量体系,明确职能和职责,以后就照章办事。

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LanBo  咱们不缺章,咱缺的是执行  详情 回复 发表于 2020-3-24 10:15
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