蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 394|回复: 10
收起左侧

[验证/确认] 压片机冲头在清洁验证取样的时候怎么取?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-3-24 10:40:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
压片机进行清洁验证取样,冲头的取样面积假如是10*10cm,有如下问题想请教大家是怎么取冲头的擦拭样的:
1、取样时是一根冲头还是取几根冲头。
2、擦拭的部位是哪里?冲头上部接触药粉的地方还是冲杆表面。
3、怎么计算擦拭的表面积。
4、擦拭的时候棉签怎样取样。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-24 10:59:39 | 显示全部楼层
1,取样取几个冲头,一个不满足取样面积,在方案里规定好取几个。
2.冲头上部接触药粉的地方,因为取样需要考虑最差条件,冲头接触最多且时间最长啊,再说了,清洁证不就验证与产品直接接触的么。
3.单个冲头的面积相加,累积冲头数够10*10
4.回收率测试的时候怎么擦的,接着怎么擦。先横后竖
个人见解。既然设备的可擦拭面积不大,做方法学回收率的时候,能否减小擦拭面积呢,比如5*5。擦拭面积太大,也没有那么多的接触部位擦够啊,
回复 支持 反对

使用道具 举报

药师
发表于 2020-3-24 13:21:52 | 显示全部楼层
冲头属于可拆卸部件,离线清洗的,不做取样
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-24 16:17:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-24 13:21
冲头属于可拆卸部件,离线清洗的,不做取样

离线清洗不用取样?请问这个出处在哪里?我好找到依据
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-24 16:51:54 | 显示全部楼层
冲头没有专用吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-24 17:55:10 | 显示全部楼层
首先洁净区表面微生物指南标准的基本单位为25平方厘米,所有对于确定的取样点的取样面积应该取够至少25平方厘米,还有即便是冲头专用,也需要考虑批间交叉污染(考虑API降解物以及毒性)

对于冲头(口服固体制剂)或者灌装针头(注射剂)这样比较难以取样的部位,可以考虑离线淋洗水取样,如果遇到没有合适的淋洗液(不合适原因可能是:淋洗液有毒有害、淋洗液回收率低于50%)

不得不采取擦拭取样的时候,建议是理论计算单个冲头的数量,比如单个冲头面积4平方厘米(仅仅计算与药粉直接接触的面积就可以了,你说的10乘以10的冲头不太合理吧?),然后用要求取样总面积25平方厘米除以4就等于6点几,最终取样7个冲头作为一个检测样品,化学残留检测取样7个冲头,微生物检测取样7个冲头,分开取
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 08:17:51 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-3-24 17:55
首先洁净区表面微生物指南标准的基本单位为25平方厘米,所有对于确定的取样点的取样面积应该取够至少25平方 ...

这个片子比较小,我算了一下单个冲头的面积,所有冲头,上下冲加一起才够26cm2,采用擦拭法的话,擦完微生物还能擦API吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 08:18:20 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-3-24 17:55
首先洁净区表面微生物指南标准的基本单位为25平方厘米,所有对于确定的取样点的取样面积应该取够至少25平方 ...

不能擦两次
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-25 13:10:33 | 显示全部楼层

对的,不能重复清洁或者重复取样
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-25 17:45:43 | 显示全部楼层
学习学习学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-3-26 11:08:44 | 显示全部楼层
先马一个,等大佬
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-4-8 11:09 , Processed in 0.091796 second(s), 77 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部