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[研发注册] 申报注册前,国标变了,是先提交资料后补研究,还是必须做完研究再申报?

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药徒
发表于 2020-3-24 16:54:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
RT:
我们最近准备报一个品种的一致性,但是一个BP的水分标准由2.0变为1.5,我们所有的上报的资料和加速都做完了,准备上报了。
这种情况,我们是先提交资料后补研究,还是必须做完研究再申报?给老师打电话一直打不通,就先问问各位大神
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药士
发表于 2020-3-25 08:32:18 | 显示全部楼层
1、你的产品实际水分是多少,稳定考察中水分最高是多少,有没有超过1.5,如果没有,你直接修改限度就可以,如果有超过,那就比较麻烦。
2、超过1.5的情况也分好几种:
(1)产品本身工艺有问题,导致生产出来的产品就超过1.5,然后你怎么考察只会增加很少有降低的。
(2)产品本身不超1.5,但是你的包材选择不合适,导致在存放过程出现有增长的趋势,在某个月份超过1.5了。
(3)产品本身超1.5,包材选择不合适,两者累加。
3、上述问题都厘清了,先报后补还是先补后报,领导们会做权衡的。

个人理解,不知道有没有涵盖你所说的情况!

点评

木叶忍者  这就叫专业。  发表于 2020-3-25 08:38
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药徒
发表于 2020-3-24 21:26:39 | 显示全部楼层
报上去一定一定是要发补的!!!
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药徒
发表于 2020-3-24 22:33:18 | 显示全部楼层
主要看时间吧,如果从新来过的时间和过程很麻烦,建议是先发后补,这样政府那边可能会考虑你项目和资料的启动时间,酌情考虑,让你提供的资料可能会从简补充,但是也要考虑补的资料时间有限。如果从新来过的时间和过程比较容易,可以走第二步,不过个人偏向第一步,反正最差也就是补或者退回,可以先咨询老师或者政府那边的看法
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药徒
发表于 2020-3-25 08:17:49 | 显示全部楼层
先报后补吧!
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药师
发表于 2020-3-25 09:16:51 | 显示全部楼层
稳定性的话肯定不会一下做完,从BP变更开始执行的时候起开始研究,先考察,按照官方要求上报。
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药徒
发表于 2020-3-25 14:53:51 | 显示全部楼层
肯定先报啊同时补资料啊 不然等不起的
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药徒
发表于 2020-3-29 14:44:06 | 显示全部楼层
先报,时间在更改范围前面即可,后面补充资料按最新的标准去做。
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药徒
发表于 2020-3-30 08:16:34 | 显示全部楼层
先报比较好
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