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[产品注册] 新药品管理法施行后,药品生产许可证到期换证?

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家局就国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知(药监综药管〔2019〕72号)要求所有药品生产企业在2020年年底全部重新换证。企业现在有以下问题:
1、药品生产许可证在换证之前就到期了。
2、这次换证是按照上述通知办理还是按照原来的药品生产许可证换发事项进行申请呢?
3、现在新药品管理法上台,取消了《GMP》认证,进行药品生产许可证的换发申请,是否是按照新开办企业的申请资料进行申报呢?

请各位大神指导一下。非常感谢
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
1、国家局72号文说,实施新版的药品生产许可证,我们公司去年有相关人员变更时,已经拿到新版证书了。
2、2020年是集中换证,不是全面换证,没到期可以不换啊,按照《药品生产监督管理办法》和各省自治区直辖市的换证要求准备材料就行,至于是否会现场检查需各省根据实际情况来定。
3、新的药品管理法实施了,如果你已经有完整的质量管理体系,复核GMP要求,你还担心什么呀。
4、如果在换新证的时候,想同时增加生产范围的,那就必须要现场检查,不止检查新增部分,必须全厂检查,通过后换证。
上述情况仍不包括你所说的情况,请直接咨询当地省局安监处或者审批办。

个人建议,仅供参考!

点评

山顶洞人  靠谱  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你别急啊,国家局正在同各省局讨论换证事宜。具体换证方式和要求会有文件出来的。
这次换证又不是只有你一家,全国的药品生产企业都在今年底前完成换证。
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-3-25 11:13
你别急啊,国家局正在同各省局讨论换证事宜。具体换证方式和要求会有文件出来的。
这次换证又不是只有你一 ...

快到换证的时候了,所以有点着急啦,谢谢您啦
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
咨询当地药品监督管理局;他们会告诉你的。
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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-3-25 13:02
1、国家局72号文说,实施新版的药品生产许可证,我们公司去年有相关人员变更时,已经拿到新版证书了。
2、 ...

靠谱
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层

咨询当地药品监督管理局
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发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习.
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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
新的《药品生产监督管理办法》已经发布了,参照办理吧!
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