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[风险管理] 客户审计缺陷,这个怎么风险评估?

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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-25 13:29 编辑

某蒲友问:如题,公司客户审计提了一条缺陷:青霉素类厂房的布局对非青霉素类产品质量和交叉污染的风险未进行评估。这缺陷怎么整改?风险评估有模板吗?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你就告诉他,我们是怎么防止交叉污染的,运用FMEA原理,从人机料法环测六个方面叙述,然后总结,经风险评估,我们选择接受风险,不做任何改变

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LanBo  应该从产区布局(风向、车间布局、员工共用食堂等方面)、车间人流(门岗系统、人员进出车间、更衣流程等方面)、车间物流(产品、废弃包材、废水、废弃物、废气等方面)、QC实验室(人员进出、检验过程等方面)、仓  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
厂房布局的话;考虑你们公司建厂所在地常年所刮的风向,青霉素类厂房应该位于于非青霉素类产品的逆风向;青霉素类生产车间与非青霉素类生产车间的空调的取风口和排风口;青霉素类人流物流与非青霉素类生产厂房人流物流实现物理隔离。建议您参考以下GMP指南厂房设施。

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LanBo  谢谢!  详情 回复 发表于 5 天前
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药师
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-25 13:17 编辑
wallace11 发表于 2020-3-25 11:37
你就告诉他,我们是怎么防止交叉污染的,运用FMEA原理,从人机料法环测六个方面叙述,然后总结,经风险评估 ...

某蒲友建议:从产区布局(风向、车间布局、员工共用食堂等方面)、车间人流(门岗系统、人员进出车间、更衣流程等方面)、车间物流(产品、废弃包材、废水、废弃物、废气等方面)、QC实验室(人员进出、检验过程等方面)、仓库(产品发货运输、仓库交叉储存等方面)进行评估,并制定相关的风险控制措施。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 yuwanping 于 2020-3-25 12:01 编辑

这里有一份模板 http://www.ourwen.com/goods/detail/goods_id/39

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
青霉素产品最好能独栋生产车间,进排风口需要注意风向,
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药师
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
圆觉禅师 发表于 2020-3-25 11:37
厂房布局的话;考虑你们公司建厂所在地常年所刮的风向,青霉素类厂房应该位于于非青霉素类产品的逆风向;青 ...

谢谢!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
这个必须要有啊,建青霉素车间前,公司都没有进行评估过吗?

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LanBo  正是没有,才被提了缺陷,现在问题是如何整改?  详情 回复 发表于 5 天前
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药师
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-3-25 13:16
这个必须要有啊,建青霉素车间前,公司都没有进行评估过吗?

正是没有,才被提了缺陷,现在问题是如何整改?

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山顶洞人  什么时候规定必须要评估了?应该只能提有无风险  详情 回复 发表于 5 天前
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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-25 13:19
正是没有,才被提了缺陷,现在问题是如何整改?

什么时候规定必须要评估了?应该只能提有无风险

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LanBo  有还是没有风险呢?口说无凭,得有评估报告  详情 回复 发表于 5 天前
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药师
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-25 13:37 编辑
山顶洞人 发表于 2020-3-25 13:21
什么时候规定必须要评估了?应该只能提有无风险

检查员:你们评估了没?
企业:评估了。
检查员:拿报告我看下
企业:......
有还是没有风险呢?口说无凭,得有评估报告

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山顶洞人  胡扯,我们用脑子评估的,你要打开我的脑子看看? 风险评估的基本方式,脑力风暴。  详情 回复 发表于 5 天前
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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-25 13:31
检查员:你们评估了没?
企业:评估了。
检查员:拿报告我看下

胡扯,我们用脑子评估的,你要打开我的脑子看看?
风险评估的基本方式,脑力风暴。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-25 13:31
检查员:你们评估了没?
企业:评估了。
检查员:拿报告我看下

检察官要的就是对风险的评估

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LanBo  没错  详情 回复 发表于 5 天前
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药师
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
285612419 发表于 2020-3-25 13:43
检察官要的就是对风险的评估

没错
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你看看这个

风险管理指南.pdf

1015.99 KB, 下载次数: 21, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
算是环保评估吗
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药士
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
无需评估,按空调设计国标条款,青霉素相关的条款一摆,符合的情况下,为什么要评估,
不符合或有风险才评估,
而这个条款的对比分析,现成报告,签批,也就是风险评估。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-3-25 19:53
无需评估,按空调设计国标条款,青霉素相关的条款一摆,符合的情况下,为什么要评估,
不符合或有风险才评 ...

实际上就是把你核对国标条款的过程形成书面化。

如果检察官来了,你还能这么牛,我也是佩服的。

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915_雨  本身会落这样的缺陷是很不应该的, 任何厂房在申报备案时,厂房、产品的风评应该已经有的,就算做的不怎么样,会落代表被询问时没有拿出什么资料,或者没有说服对方。  详情 回复 发表于 4 天前
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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2020-3-26 08:39
实际上就是把你核对国标条款的过程形成书面化。

如果检察官来了,你还能这么牛,我也是佩服的。

本身会落这样的缺陷是很不应该的,
任何厂房在申报备案时,厂房、产品的风评应该已经有的,就算做的不怎么样,会落代表被询问时没有拿出什么资料,或者没有说服对方。
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发表于 1 小时前 来自手机 | 显示全部楼层

在次基础上,确认你们的青霉素车间是否进行了外排风灭活及检测,确保不会造成交叉污染

措施到位完全可以解释说明的
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