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[药学研究] 处方变量的风险评估

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 kuanghua007 于 2020-3-25 16:11 编辑

在进行处方变量的风险评估时,处方变量除了原辅料种类/型号、用量外,是否还有其它方面内容(比如原辅料来源)?某注射液仅由原料药和注射用水组成,仿制产品处方组成和用量与参比制剂相同,这种情况下处方变更的风险评估还需要评估哪些处方变量?谢谢!


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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看不懂 你问啥
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层

错别字处已修改,谢谢提醒!
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
还是 看不懂。你在 做 BE研究报资料?

就是说 ,你要做什么。企业内部自己变更,还是补充申请,还是BE。。。。这都不一样

点评

山顶洞人  嗯,你把我的活干了,很好。 建议楼主去看已上市变更指导原则  详情 回复 发表于 7 天前
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-3-25 16:26
还是 看不懂。你在 做 BE研究报资料?

就是说 ,你要做什么。企业内部自己变更,还是补充申请,还是BE。 ...

嗯,你把我的活干了,很好。
建议楼主去看已上市变更指导原则
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-25 16:40
嗯,你把我的活干了,很好。
建议楼主去看已上市变更指导原则

你 至少很主动 工作,有点文化。

点评

山顶洞人  你不要吝啬赞美之词,做人,要学会赞美,这个世界才会更加美好。  详情 回复 发表于 6 天前
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药师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-3-25 16:41
你 至少很主动 工作,有点文化。

你不要吝啬赞美之词,做人,要学会赞美,这个世界才会更加美好。
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