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[专家答疑] 【亮荐】仓储常见问题,重拳出击!(2020.03.26)

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药师
发表于 2020-3-26 08:11:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-28 16:58 编辑

        各位蒲友,为了方便大家学习,我会视时间宽裕情况,不定期对论坛各版块某特定小领域的常见问题帖进行汇总,问答皆来源于论坛蒲友(一个或者多个)的回复,供各蒲友参考,不代表本人观点,对发布的主题感兴趣的可以学习一下,不敢兴趣的可以选择忽略,为了不影响视觉疲劳,每期汇总数量限于10个!让我们各个击破,消除知识盲区,提高自身专业水平!

1、问:原料药企业的甲类化学品常温库需要做温湿度监测吗?是做在线还是离线(人员到现场记录数据)?如果做监测,那么监测点位是否需要做布点验证?
答:GMP第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。所以,你的问题答案:1、需要;2、在线、离线均可;3、需要进行温湿度分布验证(验证方法可参考GSP),为日常监控点提供依据。

2、问:新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2018.5.1日生效,对于温控仓库的确认有了更明确的要求;新国标第1条适用范围中,明确提出是对医药产品冷链物流涉及的温控仓库,那么对于常温库和阴凉库来说,是不是不在这个范围内呢?
答:GB/T34399-2017为推荐性标准,非强制性标准,各企业可参考执行,该标准写得很清楚,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。而常温库和阴凉库对温度有要求,应该属于温控仓库。

3、问:对环境没有特殊要求的物料或成品,存放在一般常温库区,其环境要求为10-30℃以内,相对湿度是多少啊?有没有依据?
答:GB 51073-2014《医药工业仓储工程设计规范》规定“可按储存条件分为普通库、常温库、阴凉库、冷库、冷冻库和其他库,并应符合下列规定:1)无温度、湿度或其他要求应为普通库;2)温度10~30℃,且相对湿度35%~75%应为常温库;3)温度不高于20℃,且相对湿度35%~75%应为阴凉库;4)温度2~10℃,且相对湿度35%~75%应为冷库;5)温度低于0℃应为冷冻库;6)有温度、湿度或避光等其他特殊要求应为其他库。”

4、问:安徽的中药饮片生产企业A,为了扩展东北市场,在黑龙江省市区租赁一库房B,将安徽生产好的中药饮片发至B库房。B库房负责人根据销售订单进行出库,发送至东北三省的客户手里。这种情况被当地药监局发现应该怎么处理?
答:第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

5、问:最近国家局飞检总是提出“库房温湿度记日温湿录表无休息日及节假度记录”,有什么解决办法没有?
答:在线温湿度监控啊或者整一个有存储功能的温湿度记录仪,上班后导出数据,审核数据。

6、问:近几日外部审计提出问题,要求注明灭蝇灯灯管的使用日期和有效期,请问各位你们都是怎么规定的。电子驱鼠器要求验证或确认,这个有做过的吗?
答:灯管的有效期可以参照说明书,比如3个月或6个月,当然日常坏了立马更换,而更换后需要填写更换记录,可以用记号笔在灯管上写上安装日期及灯管编号如1-11-21-3,分别表示位置为1的灭蚊灯的3根灯管。至于驱鼠器的确认,按设备说明书来做DQ/IQ/OQ,至于PQ码的确不好做,不过可以做个使用前后各一个月数据对比,比如使用前每个月有1-2只,使用后当月为0PQ可以考虑买2只老鼠作为对照,在没有开启前笼子里老鼠的状态,开启后老鼠的状态,说明这个驱鼠器对老鼠有作用。

7、问:库房的物料,是不是每件都要粘贴合格证?
答:在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。对于合格物料,如果每次领用都是以大箱为单位,不把包装拆开,可以贴在大箱上,如果不是以大箱为单位水用发放的话,则应该对每一个小包装加贴合格标签。对于不合格物料,可以统计好包装内的数量和明细,在封闭的最外包装上面加贴不合格标签,主要目的是防止不合格品被随意取走。

8、问:GMP仓库检查的重点是什么?
答:1.最重要的就是账目清楚,所有原辅料、包材、成品出入库台账必查(召回台账、待销毁账等账目视检查重点待看),而且还会跟现场的物料台账,车间批记录的领料单核对。有二类以上精神类药品还要看相关管理文件和现场管理。2.现场物料摆放应符合公司文件要求,区域划分合理,不合格品、待验、待发货、成品区、辅料区等应合理布置,应做好相应的物理隔离;标签库上锁管理等等。现场物料标识摆放明显,货位卡及货位台账填写清楚、及时。货位物料与台账数目一致。相关防护措施应齐全,如四防等。3.仓库阴凉库或冷库的温度记录情况。4.阴凉库或冷库的温度验证。5.物料接收管理,合格供应商清单、接收的标准、接收执行的程序、冷链物料运输的执行……6.物料取样,取样的原则、取样如何执行?取样代表性、取样是否会污染、取样器具如何管理…7.物料发放,发放的原则:先进先出、近效期先出的执行、印刷性包材的计算发放如果执行…8.相关计量仪器是否校验确认、是否有让步放行、限制放行…9.不合格品的处理,处理方的资质、处理的凭证、冷链产品的管理……10.退货,如果执行退货的管理,退货产品如何评估

9、问:由于公司危险品仓库原因,公司的酒精去年9月开始委托市危险品仓库存贮(简称市库)。之前的做法是每次购买10天用量的酒精(如50桶),在公司抽样后统一由市库贮存,市库每天按公司用量送货。现QP以市库没有GMP证书为由,要求采购部每次只购买1天的酒精用量,导致同一批号酒精,由于收货编号不同,QC每天都要全检一次,造成极大的人力财力浪费,而且由于气相仪的问题,QC可能需要3天才能完成全部检验,而QP要求一天要出全检报告。如果市库贮存条件符合GMP要求,文件管理等也符合GMP要求,是否可以委托存贮?是否有更好的解决办法?
答:可以考虑定期审计对方管理和条件,容器自己购置,人家只是代管;库是别人的没关系,但酒精到底是不是已经是你的,你怎么来控制(如何防止你的货被换掉),解决这个问题。

10、问:常温库暂时没货时,可以不记录温湿度数据吗?
答:原则上,常温库没货,可以暂停温湿度调控措施,如果是离线记录,可以不记录;如果是在线记录,不建议关闭在线监测系统数据记录功能,如果关闭,应该记录关闭的原因。当有货物进入常温库时,应提前启动温湿度调控措施,确保货物入库前,库内温湿度符合贮存条件,并且这些规定应写入仓库管理的文件中。

如果认为是个“好”帖子,收藏的同时记得点个专业度,也算是对楼主付出的一种鼓励!

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药徒
发表于 2020-3-26 11:57:16 | 显示全部楼层
太喜欢这个系列的总结了,学习了好多,楼主辛苦啦

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LanBo  对蒲友们有帮助即可,感谢关注!我将一如既往推出这个系列,请持续关注!专业认可的点击速度决定我的发布系列帖的速度  详情 回复 发表于 2020-3-26 13:16
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药师
 楼主| 发表于 2020-3-26 13:16:33 | 显示全部楼层
宏烧排骨 发表于 2020-3-26 11:57
太喜欢这个系列的总结了,学习了好多,楼主辛苦啦

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药徒
发表于 2020-3-26 13:48:58 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-3-26 16:13:42 | 显示全部楼层
很好很有代表性

点评

LanBo  感谢老版主支持,常来啊!  发表于 2020-3-26 20:20
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发表于 2020-3-26 16:33:34 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。
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药徒
发表于 2020-3-26 16:53:26 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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发表于 2020-3-26 17:12:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学到很多
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药徒
发表于 2020-3-27 10:21:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主总结分享!
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药徒
发表于 2020-3-27 11:00:42 | 显示全部楼层
进来学习学习
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药徒
发表于 2020-3-27 20:18:09 | 显示全部楼层
知识在于总结,积累。
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发表于 2020-3-28 15:32:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2020-3-30 14:43:58 | 显示全部楼层
棒棒棒  楼主写得好好  方便加一下楼主的联系方式嘛?
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药徒
发表于 2020-3-30 15:24:40 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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发表于 2020-3-31 08:38:55 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-3-31 10:51:43 | 显示全部楼层
感谢分享啊
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发表于 2020-3-31 14:02:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,有些问题确实平时没注意到
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,受益很多。
有个小疑问:买老鼠作驱鼠器验证?以前都当笑话听,这次讲这么严肃,有点慌啊,楼主是认真的吗?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢版主的分享,辛苦了
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
喜欢这个系列的总结,谢谢楼主分享!
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