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[确认&验证] 洁净车间长时间停用之后再启用要怎么做验证?

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发表于 2020-3-26 19:54:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,经过春节长假之后再启用洁净车间时,怎么做验证?悬浮粒子、沉降菌、换气次数、静压差、灯光照度、紫外线强度、纯化水等全性能检测合格方可启用洁净车间么?还是说得连续几天监测这些项目全部合格之后方可启用?这个连续周期是参照什么文件的?
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药徒
发表于 2020-3-26 22:06:01 | 显示全部楼层
首次停运的,启用后,注意检测清洁前、消毒前各数据的基线水平,以积累更多的数据,甚至在数据足够的情况下,每次停运再启用,清洁消毒后可以直接投入使用,无需检测。

提前几天开机启用设备、系统,检测数据几天合格后可以投入生产使用,以上暂定为3天的数据合格即可投入生产,其实我觉得1天、2天的数据,基本上也可以接受,只是做一个确认而已,毕竟所有的系统都是经过验证的。

洁净区在空调系统恢复正常后、对各洁净区进行清洁、消毒之前,先对各区域关键功能房间、所有的RABS、层流保护……进行微生物基线测试,测试内容为表面菌、浮游菌、沉降菌……确认洁净区清洁前的环境状况。然后对各洁净区进行清洁、消毒,并对各洁净区房间进行环境监测,环境检测微粒数据结果结合在线FMS数据来确认清洁效果,确认洁净度符合相应的要求,即可投入生产运行(可以不等微生物数据出来,因为清洁消毒程序也是经过验证的,按照SOP进行清洁、消毒即可),生产过程进行同步动态测试和日常监测。
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发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
关注关注,学习学习了,谢谢
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药师
发表于 2020-3-26 20:25:18 | 显示全部楼层
大多企业连续监测一周,合格后启用。
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药徒
发表于 2020-3-26 21:14:21 | 显示全部楼层
首先空调系统必须确认
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药徒
发表于 2020-3-27 09:04:54 | 显示全部楼层
苏杰上善若水 发表于 2020-3-26 22:06
首次停运的,启用后,注意检测清洁前、消毒前各数据的基线水平,以积累更多的数据,甚至在数据足够的情况下 ...

赞同,一般的企业都是一天,以前我们都是春节放假回来生产前先进行洁净区环境打扫,然后进行消毒,然后再进行环境监测(包括尘埃粒子、沉降菌),如果合格就可以继续生产了。
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药师
发表于 2020-3-27 09:42:37 | 显示全部楼层
把季度监测移一下就行了。无菌例外
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药徒
发表于 2020-3-27 09:58:54 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-3-26 20:25
大多企业连续监测一周,合格后启用。

这个连续监测一周是在验证时候的时间吗?在验证(如停运7天后,需清场等等操作后,检测一周时间数据合格,可投产)后,我又有情况需停运7天,这时候我只需要清场等操作后,不需要检测1一周的数据即可投产?可以这么理解吗?
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药徒
发表于 2020-3-30 15:57:18 | 显示全部楼层
我们做个空调系统不连续运行验证,中间最长时间为14天。
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药徒
发表于 昨天 21:19 来自手机 | 显示全部楼层
1.模拟停机一段时间,比如7天,14天,进行各项环境测试,根据测试结果评估规定停机时间。2.先通过评估规定时间间隔,然后根据规定,再进行测试,如果测试符合要求,即时间有效。
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