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[生产制造] 跨省委托省什么流程?请专家解答

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药生
发表于 2020-3-31 21:49:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 先亮 于 2020-3-31 21:50 编辑

  国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号) 规定:
“三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。
  委托双方在同一个省的,持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料,受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
  委托双方不在同一个省的,受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查,配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
  委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”),所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。”
该公告附录1里,也明确了“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”及“药品生产企业接受委托生产的情形”的药品生产许可证申请材料清单

有两个问题:
1、我公司如果接受外省药企的委托生产,是我们先申报生产许可证变更,然后省局对我公司开展GMP符合性检查,并出具同意受托生产的意见,变更生产许可证,然后对方再申请生产许可证变更?
2、我公司受托生产产品生产涉及的车间或者生产线是通过GMP认证的,证书在有效期内,那么,还要所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查么??



请专家解答哦!万分感谢!



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药士
发表于 2020-4-1 06:20:33 | 显示全部楼层
1、我公司如果接受外省药企的委托生产,是我们先申报生产许可证变更,然后省局对我公司开展GMP符合性检查,并出具同意受托生产的意见,变更生产许可证,然后对方再申请生产许可证变更?

看承托 剂型。如果已经在许可证与GMP证书内,则可以。如果,只有许可证范围,没有GMP证书,则需要申请新版许可证并接受检查。

2、我公司受托生产产品生产涉及的车间或者生产线是通过GMP认证的,证书在有效期内,那么,还要所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查么??

按目前管理要求,是委托生产模式。如果改成持有人受托,需要申请新许可证书
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药徒
发表于 2020-4-1 07:24:33 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-4-1 07:49:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-1 07:58:12 | 显示全部楼层
关注学习了
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药徒
发表于 2020-4-1 12:05:00 | 显示全部楼层
学习学习。
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