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[生产制造] 制剂处方如何修约?

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药徒
发表于 2020-4-20 13:43:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2020-4-20 14:42 编辑

请教各位老师,实际称量的有效数字与处方中理论用量的有效数字不一样  这种做法合规吗(比如处方量28.012kg   实际称量28.01kg)
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大师
发表于 2020-4-20 14:13:33 | 显示全部楼层
当初为什么这么设计呢?

点评

研发转移的工艺处方 车间的秤满足不了 有个处方量是340.038kg  详情 回复 发表于 2020-4-20 14:28
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-20 14:28:27 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-4-20 14:13
当初为什么这么设计呢?

研发转移的工艺处方 车间的秤满足不了   有个处方量是340.038kg
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药徒
发表于 2020-4-20 14:47:35 | 显示全部楼层
生产工艺要和注册标准一致的,这个肯定是不合规的,话说你们研发就用了340.038kg,这还怎么同步放大,厉害的研发!
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药徒
发表于 2020-4-20 16:09:40 | 显示全部楼层
如果是化药,一般药品规格*1000是处方量,三批工艺验证时根据设备能力确定生产批量,批量中主药是理论处方量(批量确定时一般很少出现理论处方量28.012这种情况),生产过程中还要根据不同批次原料实际含量折算成投料量,实际投料量有可能出现28.012,理论处方量跟实际投料量不一个概念,不知道你们公司指令单是怎么下的?如果你们指令单下的投料量是28.012KG,让你们领导再下一个相同精度称。
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药徒
发表于 2020-4-20 16:50:51 | 显示全部楼层
干得漂亮  让你们研发的过去指导领导用那台称称
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药徒
发表于 2020-4-20 17:18:43 | 显示全部楼层
其实大家可能误解研发了,他们也行不晓得生产操作因为称不到这个数,如果非得这个数加台天平吧。。
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药徒
发表于 2020-4-20 18:08:25 | 显示全部楼层
实际操作要求比标准规定更精确,至少一样的精度。
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