记录签字问题

1287416521 · 发表于 2020-4-22 14:48:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP有硬性规定必须操作人填写记录嘛？可以一人操作一人复核一人记录嘛？一般记录设计都是操作人和复核人签字，但是当记录填写人不是操作人时，是否在记录上设计出记录人签字？各位朋友还有关于签字的其他见解嘛？

来自安卓APP客户端

一世英名 · 发表于 2020-4-22 14:51:40

不是操作人他没有资格填写记录啊

小C1 · 发表于 2020-4-22 15:22:04

真实性与可追溯性。不要异想天开。

lhd000000 · 发表于 2020-4-22 15:29:41

操作人填写记录

Russell-Cao · 发表于 2020-4-22 15:46:58

一些与生产质量相关的操作无法做到操作人随做随记的情况下，可以复核人/观测人填写记录（可以配上电子监控、电子数据啥的）但实际操作人需进行确认

qinyin · 发表于 2020-4-22 15:50:27

过来学习学习谢谢谢谢

萌新 · 发表于 2020-4-22 16:51:14

我经历过，某个过程要两个人，一个负责操作仪器和读数，另一个负责写记录，两人都要签字

117342780 · 发表于 2020-4-22 17:46:33

如果操作人在操作时无法填写记录，可由另一个人填写，但操作人要进行复核。

苏杰上善若水 · 发表于 2020-4-23 12:21:31

本帖最后由苏杰上善若水于 2020-4-23 12:27 编辑

GMP明确规定以下三处需要复核人签字
第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
第一百七十五条　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
总体来说，就是核心重点工序，如果错了，会对后面产生无法弥补的影响，所以，复核人需要对操作人的结果，甚至过程要确认。其中配制，是对过程确认，而清场是对结果确认。。而化验室操作，实际上是对过程和结果双复核。。。。
理念是先进的，毕竟是质量是生产出来的嘛，但是现实很骨感，现状就是流于形式，造成复核人的滥用。。。。深恶痛绝

补：如果操作人不是记录人，不建议代签，可以后补签字啊。。。为什么要设计记录人这一列呢。。。。我觉得更值得探讨的是，如果是机器自动操作称量，是否需要复核这个问题。答案还是要复核的，FDA中强调，机器也会出错的，前面需要挑战性试验，中间确认操作过程是否符合标准，打印是否准确。。。

915_雨 · 发表于 2020-4-27 20:45:17

不是操作人写的记录，操作人需确认记的对不对，就是也得来签字。
没有要求一定必须操作人自己记录，
难道没见过专人负责记录，操作来确认的吗？
老师傅通常只做，不写，写得活交小白干。没毛病。

还有别一天，这也复核，那也复核，哪那么多人，请基于风险的考虑，对于表现好的，完全可以不复核，
对于表现不好的，出过错的，造成损失的才进行控。

来自安卓APP客户端

隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-4-27 21:06:41

不是操作者怎么签字？

小金库 · 发表于 2023-3-6 21:34:36

受益匪浅

[生产运营] 记录签字问题

欢迎您注册蒲公英