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[国内外GMP法规及其指南] 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录(2020年第58号)

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大师
发表于 2020-4-26 17:58:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号)





《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。
  特此公告。

  附件:生物制品





   国家药监局

   2020年4月23日




http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html



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发表于 2020-4-26 17:59:18 | 显示全部楼层
"These days, more parents are clamoring for their children to study Chinese
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药仙
发表于 2020-4-26 18:32:42 | 显示全部楼层
这个速度挺快啊@老鸟

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正在解析  详情 回复 发表于 2020-4-26 20:19
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药生
发表于 2020-4-26 19:44:12 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-4-26 20:19:49 | 显示全部楼层
vabs(李) 发表于 2020-4-26 18:32
这个速度挺快啊@老鸟

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解析完了没?分享交流下  详情 回复 发表于 2020-6-7 12:20
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药生
发表于 2020-4-26 21:00:45 | 显示全部楼层
想起了吉林长春长生,当时有些所谓的违规,现在扶正了。算是倒在黎明前?
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药士
发表于 2020-4-26 22:36:21 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-4-26 22:45:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-27 08:42:41 | 显示全部楼层

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿


转载自
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号)


《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。
  特此公告。

  附件:生物制品
药监局链接



                                  国家药监局
                                2020年4月23日

生物制品附录.rar

15.14 KB, 下载次数: 53, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2020-4-27 08:55:23 | 显示全部楼层
非常好的东西 感谢感谢
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药徒
发表于 2020-4-27 17:37:30 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2020-6-7 12:20:55 | 显示全部楼层

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GMP附录生物制品花脸稿——疫苗生产全面信息化到来 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=531026&fromuid=219767 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  详情 回复 发表于 2020-6-7 15:45
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药生
发表于 2020-6-7 15:45:35 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2020-6-7 12:20
解析完了没?分享交流下

GMP附录生物制品花脸稿——疫苗生产全面信息化到来
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=219767
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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发表于 2020-6-24 11:08:30 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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发表于 2020-6-24 15:39:33 | 显示全部楼层
谢谢无私分享
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药徒
发表于 2021-4-15 09:30:02 | 显示全部楼层
感谢分享,比官网下载方便多了。
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发表于 2021-8-9 16:13:53 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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