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[吐槽及其他] GMP中放行的第三种情况

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大师
发表于 2020-5-6 20:20:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP中第229条规定:物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。
这里的其他决定有哪些情况
欢迎各位蒲友积极留言探讨
微信图片_20200506201702.jpg
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药徒
发表于 2020-5-7 09:35:43 | 显示全部楼层
留给大家操作空间,反正风险自担
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药徒
发表于 2020-5-7 09:17:35 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-5-7 08:25
降低使用,比如原来用于成品的聚乙烯袋微生物不合格可以给中间体用;物料不合格可以拿去做实验

给中间体用?难道中间体百毒不侵?

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必须的  发表于 2020-5-9 20:22
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药士
发表于 2020-5-6 20:40:25 | 显示全部楼层
这个可能包括小部分试用,比如新供应商采购的3批物料,检验是合格的,但需经验3批的投料进行生产验证。

其他决定好像就没有了,无非是不合格出现后的,退货及投诉供应商,让步接受或降级使用等
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药徒
发表于 2020-5-6 22:23:24 | 显示全部楼层
物料的某一项检验数据不合格,经过公司处理合格后使用。比如物料的粒径不合格,但是公司着急使用,可以限制粉碎过筛符合标准后再使用
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药徒
发表于 2020-5-7 08:25:37 | 显示全部楼层
降低使用,比如原来用于成品的聚乙烯袋微生物不合格可以给中间体用;物料不合格可以拿去做实验
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药师
发表于 2020-5-7 10:02:34 | 显示全部楼层
有依据的,让步接受或降级使用。

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目前检查员是否还能接受这种放行模式  详情 回复 发表于 2020-5-7 10:41
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-7 10:40:43 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-5-6 20:40
这个可能包括小部分试用,比如新供应商采购的3批物料,检验是合格的,但需经验3批的投料进行生产验证。 ...

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大师
 楼主| 发表于 2020-5-7 10:41:16 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-7 10:02
有依据的,让步接受或降级使用。

目前检查员是否还能接受这种放行模式
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-7 10:41:33 | 显示全部楼层
老僧恋红尘 发表于 2020-5-7 09:35
留给大家操作空间,反正风险自担

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药师
发表于 2020-5-7 10:56:57 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2020-5-7 10:41
目前检查员是否还能接受这种放行模式

可以的,就是要做的工作较多,比如小试--质量对比--稳定性考察--定点销售--重点跟踪--完善工艺再验证--完善工艺规程及相应的SOP等等事宜。
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-7 10:58:10 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-7 10:56
可以的,就是要做的工作较多,比如小试--质量对比--稳定性考察--定点销售--重点跟踪--完善工艺再验证--完 ...

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药徒
发表于 2020-5-7 11:09:38 | 显示全部楼层
杨荣珍 发表于 2020-5-7 09:17
给中间体用?难道中间体百毒不侵?

中间体没有微生物控制
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药士
发表于 2020-5-7 13:40:04 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2020-5-7 10:41
目前检查员是否还能接受这种放行模式

具体情况具体分析,比如药用PE袋降级作为普通PE袋使用,试剂级原辅料降级作为工业级使用。
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药徒
发表于 2020-5-8 13:39:10 | 显示全部楼层
比如限制性放行。GMP指南里面有,在物料还未完成检验,但是又要使用时。
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药士
发表于 2020-5-13 19:58:02 | 显示全部楼层
生产物料的限制性放行
1、检验未完成时的放行使用
2、需 要 生 产 “目检”或 “挑拣”时
例如中药企业的中药材灰分或杂质(不包括非要用部位,常规仅针对泥沙之类)、水分不合格
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