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[质量保证QA] 关于供应商变更和关联审评状态流程的问题

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药士
发表于 2020-5-16 22:37:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 王兴来 于 2020-6-9 05:36 编辑

求教:变更指导原则里边要求说 在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下,变更辅料供应商,不影响药物质量和稳定性的 是微小变更,或其他的中等变更;


微小变更自己弄最后报年报就可以;

中等变更报省局备案:


但是关联审评要求报CDE;


那是不是说这种供应商的微小变更的流程是先报CDE通过后自己验证等工作,然后年底在报省局;


谁帮我屡屡顺序,我怎么感觉这么绕呢?





补充 :发了这么久,补张图解释下流程





1591652168(1).jpg






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药士
 楼主| 发表于 2020-5-17 09:37:39 | 显示全部楼层
竟然没人接茬
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药徒
发表于 2020-5-17 09:42:36 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 jxnu2006 于 2020-5-17 10:09 编辑

肯定是到CDE去关联新的辅料供应商继续生产啊,年底将这个情况报给省局就好了,同意的点一下下方的专业认可
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大师
发表于 2020-5-17 16:18:22 | 显示全部楼层
这个是挺莫名其妙的,报CDE,但应该是平台备案,和我们一般理解的CDE审批,不是一回事吧。
年报报省局。
要省事
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药徒
发表于 2020-5-18 13:48:27 | 显示全部楼层
看产品情况吧,一般过一致性评价的产品。所有变更都需要报国家局审评中心。

其他品种,这类情况属于微小变更的,自己做好验证工作,现在各省应该是有数据系统的,直接在线更新应该就没问题了。

所有的变更在年末写质量回顾报告时候列明就成了。
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药徒
发表于 2020-5-18 14:35:14 | 显示全部楼层
年底将这个情况报给省局就好了
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大师
发表于 2020-6-8 22:26:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 飞凌大圣 于 2020-6-8 22:28 编辑

没什么绕不绕的问题,我来帮你捋一下:
1、在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下,变更辅料供应商,不影响药物质量和稳定性的,是微小变更,这个直接年底填写年报即可,没问题;但是前提是辅料必须为A。
2、在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下,变更辅料供应商,不影响药物质量和稳定性的,如果辅料是I,那就是中等变更了,虽然说中等变更属于省局备案,因为涉及关联审评,省局没权利批准,那就必须报CDE关联审评,CDE批准之后对方辅料由“I”变更为“A,作为好自己企业你就可以直接使用了。3、至于验证中需要做的工作,不管是微小还是中等甚至重大变更,基本是一致的,具体参考已上市药品变更指导原则,不要想着省,也绝对不能省。

不知道我说清楚没有啊,欢迎批评指正!
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发表于 2020-7-10 16:35:32 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-6-8 22:26
没什么绕不绕的问题,我来帮你捋一下:
1、在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下,变更辅料供应商 ...

请问为什么有的供应商辅料在关联评审哪里查不到的?
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药徒
发表于 2020-7-15 16:03:49 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-6-8 22:26
没什么绕不绕的问题,我来帮你捋一下:
1、在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下,变更辅料供应商 ...

所有原辅料变更供应商都要做工艺验证????
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药徒
发表于 2020-11-29 12:02:28 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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