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【CSV-CDS:第19章】编写技术规范

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大师
发表于 2020-5-18 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
声明:本帖内容请勿用于商业用途,否则后果自负,转引请联系译者(楼主)。
向本书作者R.D.McDowall先生致敬,先生已授权可翻译、连载。

稍后二更。

第十九章 编写技术规范
技术规范(译者:可以理解为技术标准)定义了CDS将在其上运行的计算机平台组件(硬件、软件、数据存储等)。对于涉及单一工作站的独立系统,这可适当纳入URS内,但不建议用于受规管的工作。对于位于数据中心或机房的一个或多个服务器上的多用户系统,需要一个技术规范。

译者:通常我会把“技术规范”理解为技术要求、技术参数、技术标准啥滴。

19.1监管机构想要什么?
19.1.1欧盟GMP附件11
欧盟GMP附件11的原则简单规定【1】:
IT基础设施应该是合格的。
19.1.2 FDA GMP 21 CFR 211
第211.63节包括设备的设计、尺寸和位置【2】:
用于药品的制造、加工、包装或储存的设备应具有适当的设计、适当的尺寸和适当的位置,以便于操作以供其预定的使用,并进行清洗和维护。
19.1.3监管概述
需要指定操作CDS所需的计算机硬件和相关软件(如操作系统和实用程序),以确保所有组件都是有序的。然后可以在安装CDS软件之前检查每个项目的安装和合格状态。
19.2技术规范的数据收集
通常,计算机平台的技术规范是大多数网络色谱数据系统验证中缺少的一个文档。技术规格将定义系统架构和组件,这些架构和组件将构成安装和操作CDS应用程序的计算机平台,以及存储操作生成的数据的地方。本规范还将作为在软件应用程序安装和验证之前购买、安装和验证硬件和操作系统的基础。图19.1显示了编写技术规范的过程。这里从数据收集开始,其中有三个主要的方向可以输入有效信息:
●CDS供应商的推荐。
●企业IT标准。
●用户对系统的要求。

                               1.png
图19.1编写技术规范的过程。
19.2.1 CDS供应商的输入
收集有关计算机平台规模的信息的第一站将是CDS应用程序的供应商。根据他们的应用经验,供应商应能够基于以下信息提供一个不低于某配置的基础技术规范:
●接口到系统的色谱图的数量和类型。
●这些仪器的使用情况,从而估计将产生的数据量。
●用户数量。
●计算环境(例如虚拟或物理服务器、终端服务器或web界面,将CDS应用程序与数据存储区分开;上述每项单独的服务器)。供应商不支持或不推荐的有关计算环境的信息也具有相同的价值,特别是如果其中一个是客户IT部门的首选解决方案。
●在估计的工作负载下(例如x个仪器获取数据,y个用户再处理数据)所期望的性能。
这将是流程下一阶段的输入点,即根据企业IT标准进行评估,并对规范进行改进。
19.2.2企业IS/IT标准
企业IT或IS标准将适用于提要供应商规范,包括首选服务器供应商、操作系统版本和构建、数据库供应商和其他软件实用程序。根据公司的不同,IT部门可能会提供一些标准的服务器版本,而CDS必须符合这些版本。通常,可以根据服务器处理器大小和速度以及内存和磁盘大小来扩展最小设计或供应商设计,以确保足够的性能。
CDS数据可以用于注册产品营销或批量发布、数据存储的弹性是至关重要的,初始设计用于存储数据的硬盘将被视为如RAID配置或存储区域网络(SAN)连接到系统。
采集和处理色谱文件所产生的数据量的预估需求应被了解,以评估对网络带宽的影响。系统会降低网络流量吗?一个50kb大小的数据文件对网络速度的影响应该是最小的,但是生成多个5mb大小的文件的多个色谱仪将是另一回事。与IT部门的讨论对于确保服务器足够强大和有足够的网络带宽是至关重要的。
19.3初始平台设计
根据上述三种输入,可以拟定计算机平台的初步设计。在许多情况下,只需要一个实例,它将包含系统的所有功能,包括培训、方法开发、验证和操作使用。然而,有些公司可能需要两个实例,例如:
●用于培训员工和评估软件补丁或应用程序更新的虚拟环境,因为硬件不会像生产实例那样被大量使用。
●系统生产使用的物理实例。
或者,可能需要两个物理实例,在出现故障或不可用的情况下,第二个实例作为第一个实例的备份。这些实例中的每一个都可以位于一个站点的不同位置,作为持续生产支持或业务连续性规划的初始阶段。cd的所有实例,无论它们是虚拟的还是物理的,都必须在技术规范中指定和记录。
最初的设计将被改进,也可以由CDS供应商的技术专家进行审查。完成后,详细的体系结构记录在批准的技术规范中。
19.4撰写技术规范
从最初的设计和概要架构,技术规范包含了系统的详细设计:
19.4.1硬件架构
图解通常用于描述计算机平台的总体架构,如图19.2所示。在多用户环境中,可能有一个windows集群来提高系统的弹性。在显示的示例中,两个SAN设备已经安装,服务器连接到它们。还显示了安装的CDS数据库或一个单独的物理服务器,用于存储色谱数据文件,这是为了确保在检索和处理数据方面良好的性能。数据也在两个SAN设备之间复制。还要注意数据库(500 MB)和数据磁盘(2tb)之间磁盘需求大小的差异。
从图19.2中可以进一步指定每个服务器,例如:
●生厂商和规格型号;
●处理器大小和内存;
●磁盘和配置(如单磁盘或RAID);
●操作系统和服务包(如适用)以及任何要应用的补丁
●服务器名称;
●分配给它的IP (Internet协议)地址;
●在安装确认阶段的工作包含安装公用软件,如:如监控软件、备份代理、杀毒软件、诊断工具等。
上述清单将会为安装CDS所需的每一台伺服器所用,包括网络或终端机伺服器及虚拟伺服器(如已使用)。



图19.2带有独立数据库和原始数据服务器的CDS安装的硬件架构。
19.4.2连接和通信
平台的服务器之间必须相互通信,实验室的仪器服务器和工作站之间也必须通信。这可以通过使用现有的通信交换机来实现,或者需要购买和安装新的交换机作为整个平台的一部分。在后一种情况下,需要指定要安装的交换机,理想情况下需要指定到系统的其他组件和现有网络的连接。
19.4.3安装确认阶段的输入
技术规范是输入到计算机平台部分的系统安装确认。技术规范中的细节为安装和限定平台的各个组件并将它们集成在一起的协议提供了输入。

参考文献:
1. EU GMP Annex 11 Computerised Systems,European Commission, Brussels,2011.
2. 21 CFR 211 Current Good ManufacturingPractice for Finished Pharmaceuticals,US Governement Publishing Office,Washington, DC, 2008.

【第二章 CDS的过去、现在和未来】  地址: https://www.ouryao.com/thread-524134-1-1.html
三章  实验室信息学和CDS的作用 https://www.ouryao.com/thread-524262-1-1.html
数据系统的验证:第四章(2)】  https://www.ouryao.com/thread-524408-1-1.html
色谱数据系统的验证:第四章(3)】  https://www.ouryao.com/thread-524447-1-1.html
【色谱数据系统的验证】:第四章(4)   https://www.ouryao.com/thread-524569-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第5章(1)】计算机化系统验证的概念   https://www.ouryao.com/thread-525475-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第5章(2)】计算机化系统验证的概念  https://www.ouryao.com/thread-525871-1-1.html
色谱数据系统的验证:第6章(1)】了解软件类别和系统生命周期 https://www.ouryao.com/thread-526089-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第6章(2)】了解软件类别和系统生命周期  https://www.ouryao.com/thread-526197-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第6章(3)】了解软件类别和系统生命周期 https://www.ouryao.com/thread-526261-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-1】 确保色谱数据系统的数据完整性 https://www.ouryao.com/thread-526702-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-2】 确保色谱数据系统的数据完整性  https://www.ouryao.com/thread-526806-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-3】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-526933-1-1.html
色谱数据系统的验证:第7章-4】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-527047-1-1.html
色谱数据系统的验证:第7章-5】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-527129-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第8章】CDS验证:管理系统风险      https://www.ouryao.com/thread-527511-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第9章】电子化工作和使用电子签名   https://www.ouryao.com/thread-528611-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第10章】编写URS  https://www.ouryao.com/thread-529331-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第11章】 验证控制    https://www.ouryao.com/thread-529934-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第12章】 系统选型           https://www.ouryao.com/thread-530889-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第13章】评估CDS供应商  https://www.ouryao.com/thread-531114-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第14章】 合同谈判和系统采购  https://www.ouryao.com/thread-531663-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第15章】规划系统的安装  https://www.ouryao.com/thread-531732-1-1.html      这章内容太少,偷偷发布的:)
【CSV-CDS:第16章】需求级别的CSV-CDS风险管理 https://www.ouryao.com/thread-531770-1-1.html
【CSV-CDS:第17章】 可跟踪性矩阵的重要性  https://www.ouryao.com/thread-532241-1-1.html
【CSV-CDS:第18章】 编写配置规范    https://www.ouryao.com/thread-532346-1-1.html

【CSV-CDS:第26章】 系统描述    (提前发布) https://www.ouryao.com/thread-532065-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第29章】 在受监管的环境中积分提前发布)   https://www.ouryao.com/thread-524853-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第30章】用户账户管理提前发布)   https://www.ouryao.com/thread-526620-1-1.html

共37章,已完结,审稿中。
                                                         老规矩,下边 ↓↓↓药学专业认可  ↓↓↓。
今天冲级,拜谢。


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药徒
发表于 2020-5-18 08:36:55 | 显示全部楼层
周一准时来看。
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药生
发表于 2020-5-18 12:55:21 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2020-5-19 11:33:01 | 显示全部楼层
好厉害,要花很多功夫啊,建议出一本书

点评

歪把子  可能是小册子或者口袋书。共同提高。  详情 回复 发表于 2020-5-19 11:47
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-19 11:47:16 | 显示全部楼层
验证师 发表于 2020-5-19 11:33
好厉害,要花很多功夫啊,建议出一本书

可能是小册子或者口袋书。共同提高。
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