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【CSV-CDS:第20章】安装和集成系统组件

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大师
发表于 2020-5-18 08:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
声明:本帖内容请勿用于商业用途,否则后果自负,转引请联系译者(楼主)。
向本书作者R.D.McDowall先生致敬,先生已授权可翻译、连载。

第20章安装和集成系统组件
展现系统的组件已经正确安装并且正常工作是整个CDS验证的重要基础。通常,包括IT部门和供应商在内的第三方将执行大部分工作。然而,工作计划、监督和检查的责任仍然由CDS验证团队承担。
本阶段的工作将涵盖多个领域,其中部分或全部将视乎系统的整体架构而定:
●IT服务器用于应用程序、数据库和终端仿真;
●任何IT工具,如备份代理、杀毒软件等;
●CDS应用程序的软件组件;
●色谱仪;
●实验室数据服务器;
●带有浏览器、终端服务器小程序或CDS应用程序的工作站。
工作的阶段应在系统的验证计划中确定,并应在与CDS供应商、IT和实验室工作人员讨论后制定。根据系统的大小,可能需要分阶段安装组件,部分原因是为了避免干扰实验室工作,但也因为供应商和IT人员的可用性。
20.1监管者想要什么?
20.1.1美国GMP 21CFR 211
第211.63节设备设计、尺寸和位置【1】:
用于药品的制造、加工、包装或储存的设备应具有适当的设计、适当的尺寸和适当的位置,以便于操作以供其预定的使用,并进行清洗和维护。
第211.160条一般要求【1】:
(a)本部分要求,由相应的组织单位起草,并由质量控制单位审核和批准的建立起相应规范、标准、抽样计划、测试程序或其他实验室控制机制。上述任何变更也应执行相应控制程序。
应遵循本分部分的要求,并在履行时形成文件。
任何与书面规范、标准、抽样计划、测试程序或其他实验室控制机制的偏差都应记录在案并加以证明。
(b)实验室控制应包括建立科学合理和适当的规范、标准、抽样计划和测试程序,以确保成分、药品容器、包材、中间产品、标签和药品符合适当的标识、效价、质量和纯度标准。
20.1.2欧盟GMP第3章:场所和设备
与美国GMP相似,有以下规定【2】:
3.34制造设备的设计、定位和维护应符合其预期目的。
20.1.3欧盟GMP附件11:计算机化系统
它在附件的原则中指出【3】:
IT基础设施应该是合格的。
20.1.4 PIC/S指南PI-011
在GXP环境下计算机化系统的指南文件【4】:
第13.4条:测试脚本应该被开发并且正式的文档化,并用来证明系统已经安装,并且运行良好。这些测试脚本应该与系统的用户需求规范和功能规范相关。这个测试计划应该特别针对系统的验证进行演示。在软件工程术语中,“测试结果令人满意”这个结论应该经过设计、确认、验证才能被认可。
20.1.5 USP<1058>:分析仪器的确认
在描述分析仪器资格确认过程的章节中,IQ被定义【5】,并在2016年总章的过程修订版中被保留【6】:
安装确认(IQ)是为了确定仪器是否按照设计和规定交付,是否正确安装在选定的环境中,以及该环境是否适合该仪器而进行的必要活动的文件化收集。
20.1.6软件验证的一般原则
在关于最终用户测试的第5.2.6节中,有以下内容【7】:
应该有证据表明,硬件和软件是按照指定的方式安装和配置的。
20.1.7监管概述
CDS的所有组件都需要以受控的方式安装,并且应该有相关工作的文件证明。IT基础设施也包括在确认范围内,以符合欧盟GMP附件11的要求【3】。然后由供应商对CDS软件进行测试,以确认其工作正常,并再次提供该活动的证据,以证明所有组件都已正确集成。
CDS供应商使用的协议必须在执行前和执行后进行审查。任何测试程序都必须是科学合理的。
然而,同样重要的是要记住欧盟GMP附件11的第1条【3】,该条款涵盖了风险管理,我们将在本章稍后讨论:CDS应用程序的供应商测试(操作资格)应该有多广泛。
20.2整个确认审查过程概述
重要的是要看到单个组件的安装和确认以及它们随后集成到系统中的过程是验证的总体认定部分的第一个阶段。如图20.1所示。最下面是计算机平台的IT组件的安装,以及实验室设备的安装,如实验室数据服务器和色谱仪。如果仅对CDS进行验证,则现有的色谱仪可能已经合格,只需连接到系统即可。将组件集成到系统中是下一阶段的工作。本章将讨论这两个阶段的工作。

图20.1 CDS验证的安装、确认和验证阶段的概述。
在系统集成之后,可以开始原型设计阶段,然后确认系统配置正确,然后完成配置规范(在第18章中讨论)。或者,如果配置设置是在前面开发的,那么可以直接根据配置规范设置应用程序设置。
最后,根据URS和配置规范中的要求进行用户验收测试或性能确认。
20.3安装和集成系统组件
20.3.1协调供应商
可能有几个小组负责安装和集成系统组件,如:
●IT部门人员负责计算机平台。
●CDS供应商的工作人员或其服务代理,负责安装和确认CDS应用程序和数据库软件,以及实验室中的数据服务器。
●色谱仪供应商的工程师对仪器进行确认,并将其连接到CDS数据服务器(如果色谱仪是由CDS供应商生产的,那么这个任务可以添加到上面的节点上)。
●由CDS供应商、分销商或服务代理执行CDS接口到色谱仪及对其控制的演示。
需要对这些组进行管理和协调,以确保组件的顺利安装,并将它们集成到一个功能系统中,为系统的原型化或配置做好准备。
20.3.2计算机平台
这个阶段的工作是安装和确认电脑平台的硬件(服务器、通讯和数据存储设备)和软件组件,并将它们连接起来,使它们与现有的IT基础设施和网络进行通信。该软件将包括服务器的操作系统、服务包和任何补丁,以及服务器监控、防病毒和备份与恢复代理等实用软件。该软件可以单独加载,也可以以映像的形式加载到服务器磁盘上,然后进行配置。
本质上,这项工作将由IT部门使用他们自己的确认文件来完成。与CDS相关的主动设备的配置将需要来自技术规范的信息,如:
●设备名称(通常遵循它设计的命名约定)。
●IP地址及相关信息。
●将项目连接到交换机,使其能够与it基础设施的其余部分进行通信。
应用程序和数据库的服务器需要连接到数据存储,通常是已经存在的弹性存储区域网络(SAN),所有需要做的就是将数据库服务器连接到SAN。另一种方法是安装和验证一个新的SAN并连接到数据库服务器。
完成后,计算机平台将发布,进入安装和集成过程的下一阶段,即在服务器上安装CDS应用程序和数据库。
20.3.3 CDS应用程序组件和相关文档
对于小型系统,可以将CDS应用程序和数据库安装在单个服务器上,对于大型系统,则可以安装在单独的服务器上。无论何种配置,工作通常由供应商的工程师或其指定的服务代理进行。为此,供应商将出售IQ和OQ协议以及执行工作所需的时间成本。供应商是执行这部分工作的最佳人选,因为他们最了解产品,而且可能存在合同要求,因为这表明系统已经安装,并且从供应商的角度来看功能正常。
在这项工作开始之前,有两个问题需要考虑:
1. 确认协议的质量;
2. 工程师执行这项工作的资质。
如本章前面所述,供应商提供的IQ和OQ文件中的测试程序必须经过质量控制系统的批准【1】。因此,验证团队必须在执行之前对文档进行评审,以确定其是否可接受,评审项目包括:
●给予测试人员清晰的指令;
●验收标准明确;
●可接受的记录测试执行的方法,例如:测试者在填写时,没有打勾或勾号,又或者:通过或失败或 /P或F;
●可接受的收集和整理相关文档证据的方法,这些证据既支持书面测试,也支持电子化测试;
●为审核人预留签名空间,她/他将签署证明工作是可接受的。
执行工作的工程师需要接受培训,需要有相关的证据。通常情况下,供应商将提供一份签署日期的培训证书,该证书的复印件应与确认材料一起保存。化实验室必须检查工程师的培训时间,并确保是否没有超过再培训的日期。
图20.1显示,数据库将被安装、验证并连接到数据存储区,数据存储区可能是同一台计算机上的一个目录或SAN,这项工作通常由供应商执行。然后,将在相同或不同的服务器上安装并验证CDS应用程序,并将其连接到数据库。在某些情况下,IQ中有一个软件实用程序,它检查安装的文件大小是否正确,是否在正确的目录中,并突出显示已更改的文件。这是检查软件安装是否正确执行的好方法。
由供应商的工程师执行并完成CDS操作确认。本章后面将讨论CDS软件OQ中所需的详细信息。
验证团队审查供应商已完成的资质文件的理想时间是工程师还在现场的时候。修正可以由工程师来完成,而不是在事后去寻找一个可能在不同城市、国家或时区的人。一旦所有的资质文件都签署完毕,确认工作的重点就转移到实验室,实验室的数据服务器就可以开始安装,色谱仪就可以驳接了。
20.3.4实验室数据服务器的确认
每个实验室数据服务器都有自己的IQ和OQ协议,该协议将显示它已正确安装、配置并连接到网络和CDS服务器。该确认应表明数据服务器已被CDS应用程序识别,并可以与之通信。与以前一样,供应商协议将由验证团队的一名成员在执行前和执行后进行审核。在确认过程中将有可配置的元素,如设备名称和IP地址,这些将由IT部门提供。数据服务器连接到的名称、位置和网络端口也需要记录下来,作为记录CDS的整体物理和逻辑配置的一部分。
非常重要的是,确保数据的时钟服务器正确设置。通常作为流程的一部分,供应商将构建数据服务器,时间和日期将设置为本地的生产地点,而不是配置为特定的地理位置和时区。在网络中,所有设备都在同一个实验室、站点或时区中,日期、时间和时区将与CDS服务器相同。但是,在CDS应用服务器和实验室数据服务器位于不同时区的情况下,实验室服务器的时间设置可能会反映实验室的本地时间和日期。这对于数据完整性非常重要,因为如果网络不可用,数据服务器将缓冲色谱文件,直到网络可用,因此日期文件上可能有两个时间戳。这必须在系统的用户验收测试中定义并理想地显示出来。
20.3.5色谱仪的连接和确认
每台数据服务器合格后,将按照第15章描述的安装计划与每台色谱仪进行驳接。如果CDS和色谱仪是新的,那么每台色谱仪都要按照USP<1058>【5】的要求进行安装和确认。然后,一个简单的确认协议将仪器连接到适用的数据服务器,并在CDS中进行识别,最后执行一个演示,证明仪器可以由CDS控制,并可以生成数据。
如果CDS安装是对现有应用程序的升级或替换,且色谱仪已经合格,则通常只运行用于色谱仪识别和演示控制和数据采集的协议。重申先前的声明,必须审查和接受每一项议定书的执行前和执行后的核准。
在此过程中,应该不断更新整个CDS的物理配置信息。在适当的情况下,它应该与保存在CDS数据库中的内部信息相匹配。
20.3.6现在建立初始CDS配置基准
如果您忽略了我关于记录系统的物理配置的建议,那么现在就是建立物理配置基准的时候了。这将导致对组成CDS的所有部件的描述,包括硬件、软件和文档。配置记录可以保存在纸上,也可以保存在电子设备上,但必须形成文档。关于配置管理的细节将在第32章进行更详细的讨论。
20.4软件OQ有多少价值?
20.4.1软件操作确认的定位
软件操作确认(OQ)被视为受规管实验室计算机化系统验证计划的强制性项目。我想提出两个问题:
1. 对于色谱数据系统(CDS)这类软件的验证项目来说,OQ真的是必需的吗?
2. 用于商业可配置软件(GAMP软件类别4)的软件OQ(如CDS)的实际价值有多低?
在图20.2中,我们可以看到确认或验证的三个阶段,以及每个阶段的责任分配。各阶段描述如下:


图20.2系统生命周期的验证阶段,指出每个阶段的职责。
●安装与集成(安装确认或IQ)。
这实质上提出了下列问题:
您点的东西都买好了吗?
安装正确吗?
各部件连接正确吗?
●供应商试运行(运行确认或OQ)系统是否按供应商的要求运行?这通常是在软件的干净安装上执行的,而不是专门为OQ配置的。
●用户验收测试(性能确认或PQ)系统是否按照用户要求规范(URS)中的要求工作?
如果是第4类应用程序,则将在已配置的应用程序上执行此操作。
图20.2中没有涉及配置应用程序软件的用户任务,如图20.1所示。
20.4.2对于CDS验证项目,OQ是必需的吗?
在研究CDS的验证和其他实验室信息学应用时,我们需要考虑将在项目期间发生两个系统生命周期: 首先是供应商开发新版本的产品;第二种是用户实验室验证软件的预期用途。这两个生命周期如图20.3所示。

图20.3供应商和CDS项目的系统生命周期集成。
从CDS验证项目的角度来看,主要的交付品是CD或DVD,上面有应用程序和相关的好东西,可以安装在实验室的计算机上。该光盘是两个生命周期之间的直接连接,如图20.3所示,它是将发布的应用程序传输到您实验室计算机系统的介质。它是系统生命周期的确认阶段的输入之一,软件IQ和OQ将在这个阶段执行。
从软件的角度来看,在将应用程序从供应商的开发过程转移到光盘,然后安装到实验室的CDS计算机平台上时,可能会出现哪些问题?
●光盘损坏;
●整个程序从光盘到服务器的传输丢失或不完整;
●在实验室计算机系统上安装失败;
●在实验室计算机系统上安装不完整。
通常,在安装软件和与系统其他组件集成的过程中,供应商的服务工程师会发现大部分问题。这强调了足够的IQ的重要性,特别是如果有一个实用程序来检查安装程序是否在正确的目录中安装了正确的软件可执行程序。
现在我们进入确认过程的第二阶段:操作确认。这是必要的,因为OQ的成功执行表明系统从供应商的角度起作用。然而,供应商提供的OQ有不同的程度,从崇高(简单且执行迅速)到荒谬(执行时间长且价格昂贵)。
软件OQ的目的应该是从供应商的角度来演示应用程序的工作,这将允许实验室配置应用程序,然后进行用户验收测试或性能确认。但是,实验室作为系统的最终用户,负责供应商所进行的工作;这包括文件的质量、测试的质量和供应商工程师所完成的工作的质量。这不是我的意见,而是法律。欧盟GMP附件11第3节规定,供应商必须进行评估,任何工作都需要有相应的协议。如本章前面所述,美国GMP 21 CFR 211.160(a)1要求OQ协议需要在执行前得到批准。
20.4.3 OQ案例研究
在对一个可配置的实验室信息系统的供应商进行审计时,发现软件OQ包是供应商发布产品的完整内部测试套件。如果供应商执行协议,它将以$N,000 (N是一个非常大的数字)的价格出售,或者是免费的,这将花费$N,000×3 +费用(自然!)。在执行OQ期间,应用程序软件根据供应商而不是用户的需求配置了安全设置和系统。OQ完成后,实验室必须在开始用户验收测试之前,将用户类型和访问权限、连接设备和其他软件配置设置更改为实际需要的配置。
所以让我提出一个问题——重复执行供应商完整的内部测试套件的OQ,价值在哪里?
零?我的想法就是这样。然而,我提出另一个问题,有多少实验室会购买和执行这个协议,仅仅因为它是一个普遍的期望,他们这样做?
让我们更详细地查看图20.3。通常情况下,供应商会把发布的软件刻录到主光盘上,用于商业销售光盘。我们有一份副本将被检查以确保复制是正确的。该应用程序是由实验室购买的,作为购买的一部分,他们已经支付了由供应商执行的IQ测试。当IQ成功完成后,软件就可以正确地从商用磁盘传输到实验室的计算机系统中,并且与供应商发布和测试的软件相同。因此,为什么要在客户的站点上重复整个内部测试套件呢?验证项目的价值在哪里?
20.4.4你相信风险管理吗?
制药业的问题在于它过于保守。即使实验室想要引入新的想法和方法,质量保证的保守性也会阻碍他们。然而,由于资源受到经济形势的挤压,行业必须变得更精简,并采取有效的风险管理,将资源放在最能有效利用的地方。此外,欧盟GMP附件11第1条要求在整个生命周期中应用风险管理原则【3】。
因此,基于上述情况的考虑,让我们看看这样做的一个OQ。我们的情况是,在客户的站点上有一个内部测试套件的重复。这是合理的吗?我不这么认为。执行OQ会有什么好处:不是很多,因为测试的配置是供应商自己设计的,不是实验室的。因此,为什么要浪费时间和金钱在一个对整体验证没有好处的OQ上呢?你会得到什么?您将生成一堆非常昂贵的文件,除了在验证项目中勾选一个方框外,几乎没有任何好处。在这一点上,你会意识到GMP实际上代表着堆积如山的文件。
因此,对上述项目采取的风险管理方法是在系统的验证计划中记录由于上述原因,将不执行单独的OQ。事实上,OQ将与将要进行的PQ或用户验收测试相结合。这有道理吗?是的,但是不要相信我的话,看一看欧盟GMP附录15 “确认和验证”。条款18所述【8】:
虽然PQ被描述为一个单独的活动,但在某些情况下,它可能适合与OQ一起执行。
尽管如此,你需要记录并证明为符合附件11第4.1条所采取的方法【3】:
验证文档和报告应该涵盖生命周期的相关步骤。制造商应能够在其风险评估的基础上证明其标准,协议,验收标准,程序和记录。
比起在审核员或审查员面前局促不安,出示文档给相应人员阅读要容易得多,不是吗?
20.4.5可配置软件的OQ ?
现在让我们回过头来考虑一下我们处理CDS第4类软件的方法。我的一般原则是,您打算配置应用程序的已安装软件的配置程度越深,则泛泛的供应商OQ的价值就越低。在这些情况下,您应该寻找一个简单的供应商OQ,它提供系统在默认配置下运行的信心,然后您将花时间配置系统以满足您的业务需求。在我看来,通过测试你的用户需求来避免那些不能为你提供价值的协议。一个简单的OQ来演示在未配置的软件上执行的软件工作是最好的方法。

参考文献:
1. 21 CFR 211 Current Good ManufacturingPractice for Finished Pharmaceutical Products, Food and Drug Administration,Silver Spring, MD, 2008.
2. EU GMP Chapter 3 Premise and Equipment,European Commission,Brussels, 2014.
3. EU GMP Annex 11 Computerised Systems,European Commission, Brussels,2011.
4. Computerised Systems in GXP Environments(PI-011-3), Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S), Geneva, 2007.
5. United States Pharmacopoeia GeneralChapter <1058> Analytical Instrument Qualification, United StatesPharmacopoeial Convention, Rockville, MD,2008.
6. USP <1058> Analytical InstrumentQualification in process revision, Pharmacopoeial
Forum, 2016, 42(3).
7. FDA Guidance for Industry GeneralPrinciples of Software Validation, Food and Drug Admnstration, Rockville, MD,2002.
8. EU GMP Annex 15 Qualification andValidation, European Commission,Brussels, 2015.


【第二章 CDS的过去、现在和未来】  地址: https://www.ouryao.com/thread-524134-1-1.html
三章  实验室信息学和CDS的作用 https://www.ouryao.com/thread-524262-1-1.html
数据系统的验证:第四章(2)】  https://www.ouryao.com/thread-524408-1-1.html
色谱数据系统的验证:第四章(3)】  https://www.ouryao.com/thread-524447-1-1.html
【色谱数据系统的验证】:第四章(4)   https://www.ouryao.com/thread-524569-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第5章(1)】计算机化系统验证的概念   https://www.ouryao.com/thread-525475-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第5章(2)】计算机化系统验证的概念  https://www.ouryao.com/thread-525871-1-1.html
色谱数据系统的验证:第6章(1)】了解软件类别和系统生命周期 https://www.ouryao.com/thread-526089-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第6章(2)】了解软件类别和系统生命周期  https://www.ouryao.com/thread-526197-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第6章(3)】了解软件类别和系统生命周期 https://www.ouryao.com/thread-526261-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-1】 确保色谱数据系统的数据完整性 https://www.ouryao.com/thread-526702-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-2】 确保色谱数据系统的数据完整性  https://www.ouryao.com/thread-526806-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-3】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-526933-1-1.html
色谱数据系统的验证:第7章-4】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-527047-1-1.html
色谱数据系统的验证:第7章-5】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-527129-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第8章】CDS验证:管理系统风险      https://www.ouryao.com/thread-527511-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第9章】电子化工作和使用电子签名   https://www.ouryao.com/thread-528611-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第10章】编写URS  https://www.ouryao.com/thread-529331-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第11章】 验证控制    https://www.ouryao.com/thread-529934-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第12章】 系统选型           https://www.ouryao.com/thread-530889-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第13章】评估CDS供应商  https://www.ouryao.com/thread-531114-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第14章】 合同谈判和系统采购  https://www.ouryao.com/thread-531663-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第15章】规划系统的安装  https://www.ouryao.com/thread-531732-1-1.html      这章内容太少,偷偷发布的:)
【CSV-CDS:第16章】需求级别的CSV-CDS风险管理 https://www.ouryao.com/thread-531770-1-1.html
【CSV-CDS:第17章】 可跟踪性矩阵的重要性  https://www.ouryao.com/thread-532241-1-1.html
【CSV-CDS:第18章】 编写配置规范    https://www.ouryao.com/thread-532346-1-1.html
【CSV-CDS:第19章】编写技术规范   https://www.ouryao.com/thread-533651-1-1.html

【CSV-CDS:第26章】 系统描述    (提前发布) https://www.ouryao.com/thread-532065-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第29章】 在受监管的环境中积分提前发布)   https://www.ouryao.com/thread-524853-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第30章】用户账户管理提前发布)   https://www.ouryao.com/thread-526620-1-1.html
共37章,已完结,审稿中。
                                                                 老规矩,下边 ↓↓↓药学专业认可  ↓↓↓。
今天冲级,拜谢。









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药徒
发表于 2020-5-18 08:37:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-18 08:50:44 | 显示全部楼层
跟进打卡,努力学习
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药生
发表于 2020-5-18 13:04:41 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2020-5-18 16:00:50 | 显示全部楼层
已经点赞,加油快结束了
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发表于 2020-5-19 10:47:18 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-5-18 16:00
已经点赞,加油快结束了

还有多少章啊?

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椒陵小小兵  应该还有13章吧,你自己算算  详情 回复 发表于 2020-5-19 10:53
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药徒
发表于 2020-5-19 10:53:05 | 显示全部楼层
Mint 发表于 2020-5-19 10:47
还有多少章啊?

应该还有13章吧,你自己算算
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发表于 2020-5-19 10:55:49 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-5-19 10:53
应该还有13章吧,你自己算算

按这速度,7月之前楼主可以完工了
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药徒
发表于 2020-5-19 11:31:55 | 显示全部楼层
真是大师级作品啊,厉害厉害

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歪把子  你也是好孩子,我关注你了。若有硬伤,欢迎指正。  详情 回复 发表于 2020-5-19 11:46
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-19 11:46:32 | 显示全部楼层
验证师 发表于 2020-5-19 11:31
真是大师级作品啊,厉害厉害

你也是好孩子,我关注你了。若有硬伤,欢迎指正。
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发表于 2020-5-20 08:44:29 | 显示全部楼层
非常好的学习材料
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发表于 2020-5-20 19:37:33 | 显示全部楼层
最近更新速度可以呀

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歪把子  下周够呛,可能是检查的一周,比较忙,还有一些别的事。但是断更应该不会。  详情 回复 发表于 2020-5-20 20:34
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-20 20:34:02 | 显示全部楼层
zhouxiaobbb 发表于 2020-5-20 19:37
最近更新速度可以呀

下周够呛,可能是检查的一周,比较忙,还有一些别的事。但是断更应该不会。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
哥,您能不能把资料整理到一个文件中,发出来学习下啊,这样一点点一点点的整看,累啊

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歪把子  哥也忙啊。目前未能被许可那么整,超权限。  详情 回复 发表于 6 天前
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大师
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
292314614 发表于 2020-5-22 09:26
哥,您能不能把资料整理到一个文件中,发出来学习下啊,这样一点点一点点的整看,累啊

哥也忙啊。目前未能被许可那么整,超权限。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-5-22 10:12
哥也忙啊。目前未能被许可那么整,超权限。

我自己用复制粘贴的形式整理了一部分,不过一忙又没追上楼主的进度。

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歪把子  等着买小册子吧,正在准备。连载内容适合于根据需要复制粘贴写到自己文件里面。  详情 回复 发表于 6 天前
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大师
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
Mint 发表于 2020-5-22 11:33
我自己用复制粘贴的形式整理了一部分,不过一忙又没追上楼主的进度。

等着买小册子吧,正在准备。连载内容适合于根据需要复制粘贴写到自己文件里面。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
提出个问题:SAT中测试的结果是否能够用于OQ(重复功能项)的引用。因为现实情况是在厂家现场调试时用户的配置要求就已经是设置好了的,重复的做同样的确认内容即浪费资源又感觉有些刻板,老师如何看?

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歪把子  看你的系统归集于哪一类,4类或之前的类别甚至可以直接参考供应商审计的结论(也就是等同认可)。但用户端该做的一些事情要做,主要目的是过程中对使用、监管、管理人员的操作技能、维护技能的培训。  详情 回复 发表于 6 天前
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
芝麻粑粑 发表于 2020-5-22 14:10
提出个问题:SAT中测试的结果是否能够用于OQ(重复功能项)的引用。因为现实情况是在厂家现场调试时用户的 ...

看你的系统归集于哪一类,4类或之前的类别甚至可以直接参考供应商审计的结论(也就是等同认可)。但用户端该做的一些事情要做,主要目的是过程中对使用、监管、管理人员的操作技能、维护技能的培训。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-5-22 14:24
看你的系统归集于哪一类,4类或之前的类别甚至可以直接参考供应商审计的结论(也就是等同认可)。但用户 ...

换言之5类是需要做重复确认工作的?那还想请问用户自己做确认的项目范围有没有什么输出方法?还是根据指南指导制定?

点评

快活王  我认为不应该按照仪器的分类来确定是否进行重复确认工作,而是应该根据功能分类。 就像这本书中说到的CDS系统,很多功能是3类的,很多功能是4类的,所以不能根据这个仪器本身的类别来确认哪些工作要做。 我个人建  详情 回复 发表于 6 天前
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