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[质量控制QC] 纯化水取样该不该用乙醇擦拭取样口?

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大师
发表于 2020-5-18 10:48:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 LanBo 于 2020-5-20 19:30 编辑

蒲友问:纯化水取样该不该用乙醇擦拭取样口?

答:
GMP实施指南-质量控制实验室与物料管理书中提到饮用水的取样方法,“取样前使用75% 的乙醇擦拭取样口的外表面,反复开关阀门3-5 次。然后将阀门打开并固定在半开状态,等水流约1分钟后直接用灭菌的取样瓶取样。取样量为200-250ml。”
②该指南对于纯化水取样提到“如取样点需消毒处理,则理化测试样品的取样时间应避免在菌落总数测试的取样结束后立即进行,否则可能会引入部分消毒的残留酒精,造成某些(如TOC)指标异常。”
③“生产使用纯化水点的取样:在保证与每个纯化水点日常使用的连接状态一致时,取样才能进行。非生产使用纯化水点和过程水点的取样:可参考饮用水取样方法。”
故,我的理解,洁净区纯化水取样时不建议对取样口消毒,非洁净区纯化水(总送、总回等取样点)的取样可对取样口消毒。


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点评

yuansoul  蒲友问:纯化水取样该不该用乙醇擦拭取样口? 取样应有代表性。不擦拭消毒的取样不是用水点内部样品数据。  发表于 3 天前
冷血无情  我想起那个现场取清洁验证样前生产先拿酒精擦擦再取样 然后差点被揍的故事  发表于 2020-5-18 11:01
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药师
发表于 2020-5-18 10:56:53 | 显示全部楼层
把空气擦擦
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药徒
发表于 2020-5-18 12:02:03 | 显示全部楼层
取样状态与使用状态要一致,否则取样不具有代表性
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-18 19:35:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-5-18 19:40 编辑

①GMP实施指南-质量控制实验室与物料管理书中提到饮用水的取样方法,“取样前使用75% 的乙醇擦拭取样口的外表面,反复开关阀门3-5 次。然后将阀门打开并固定在半开状态,等水流约1分钟后直接用灭菌的取样瓶取样。取样量为200-250ml。”
②该指南对于纯化水取样提到“如取样点需消毒处理,则理化测试样品的取样时间应避免在菌落总数测试的取样结束后立即进行,否则可能会引入部分消毒的残留酒精,造成某些(如TOC)指标异常。”
③“生产使用纯化水点的取样:在保证与每个纯化水点日常使用的连接状态一致时,取样才能进行。非生产使用纯化水点和过程水点的取样:可参考饮用水取样方法。”
故,洁净区纯化水取样时不建议对取样口消毒,非洁净区纯化水取样可对取样口消毒。
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发表于 2020-5-18 11:17:27 来自手机 | 显示全部楼层
个人认为不应该擦,不擦才是真实得结果
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药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
看你检测目的,只是想检测系统水质,就消毒。如果是想检测系统日常使用状态就和日常使用一致。
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药徒
发表于 2020-5-18 10:52:43 | 显示全部楼层
我觉得还是要擦的

点评

LanBo  日常使用纯化水时擦不擦呢  详情 回复 发表于 2020-5-18 10:54
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-18 10:54:33 | 显示全部楼层

日常使用纯化水时擦不擦呢
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药徒
发表于 2020-5-18 10:56:50 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-5-18 10:54
日常使用纯化水时擦不擦呢

不擦
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发表于 2020-5-18 11:01:29 | 显示全部楼层
一般是不擦的
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发表于 2020-5-18 11:18:40 来自手机 | 显示全部楼层
如果允许,可以擦拭做一个,不擦拭做一个,对比一下
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药徒
发表于 2020-5-18 11:20:23 | 显示全部楼层
不需要擦,我们取了好几年了都这样
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药徒
发表于 2020-5-18 11:21:12 | 显示全部楼层
一般是不擦的,除非日常使用的时候你们擦了
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药徒
发表于 2020-5-18 11:31:36 | 显示全部楼层
一般不擦,擦了容易TOC不合格
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药徒
发表于 2020-5-18 11:32:23 | 显示全部楼层
取样的时候,水放不放啊,放多长时间啊,使用的时候水放不放啊
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药徒
发表于 2020-5-18 11:51:17 | 显示全部楼层
顾此失彼,不怕TOC不合格啊
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药徒
发表于 2020-5-18 11:55:19 | 显示全部楼层
管出口还是要擦拭,排除干扰
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药徒
发表于 2020-5-18 12:06:02 | 显示全部楼层
从来没擦过,使用的时候都不擦,擦来干嘛
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药徒
发表于 2020-5-18 12:19:02 | 显示全部楼层
为什么要擦,不建议擦。
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药师
发表于 2020-5-18 12:56:40 | 显示全部楼层
取前消不消毒,看你目标在哪了,看你怎么考虑的了

有地方,专用取样口,那种非常牛逼的拉一管子出来,     不从使用口接,目标就是监测系统,直接避免使用环境个干扰。

有时环境与水一起做,为啥?  环境不合格时,水的就存在取样时已经污染的可能。
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药生
发表于 2020-5-18 14:58:02 | 显示全部楼层
澜颖 发表于 2020-5-18 11:31
一般不擦,擦了容易TOC不合格

是的,我们遇到过这样的事。
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药徒
发表于 2020-5-18 15:20:38 | 显示全部楼层
一个冲淋水直接取样,一个酒精棉球擦拭取样(用擦拭过取样区域的棉球作为样品,擦拭取样前不作清洁)
之前做理化的清洁验证要做2种取样方式!
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