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[药品监管] 冷库做不做温度分布

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药徒
发表于 2020-5-18 18:09:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
冷库一般控制2-8度,但也见过给自己挖坑成2-4度的,是否必须做温度分布?做过的真实能达到吗?设置温度是多少呢?
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药徒
发表于 2020-5-19 08:11:13 | 显示全部楼层
仓库类的温湿度维持方式和生产车间不一样,仓库类的气流流动、冷热交换一般是间歇性的,不同点容易产生较大温差,同时物料/产品在仓库贮存的时间较长,温湿度对其影响显著,超限可能会影响到质量稳定性,故需要确认做温湿度分布确认,已确认其在规定限度内;生产车间的气流流动、冷热交换一般是连续性的,不容易产生较大的温差,温湿度分布相对均匀,符合GMP一般要求即可,也适用大多产品的生产工艺。暂时还没见过哪个特殊的产品,需要对生产功能间做温湿度分布确认的。
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药徒
发表于 2020-5-18 18:33:39 | 显示全部楼层
凡在一定空间要求控制温度或温湿度的,我理解都是要做分布之类的确认的,能不能达到那是硬件、设计问题了

点评

绿水风凉  厉害了,暂存库做不做啊。功能房间做不做啊  详情 回复 发表于 2020-5-18 20:01
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药生
发表于 2020-5-18 19:16:30 | 显示全部楼层
做一个,造一个,先放着应付检查
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药徒
发表于 2020-5-18 20:01:02 | 显示全部楼层
老K 发表于 2020-5-18 18:33
凡在一定空间要求控制温度或温湿度的,我理解都是要做分布之类的确认的,能不能达到那是硬件、设计问题了

厉害了,暂存库做不做啊。功能房间做不做啊
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药徒
发表于 2020-5-19 07:31:47 | 显示全部楼层
不做被问咋办
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药徒
发表于 2020-5-19 08:09:56 | 显示全部楼层
做多少度合适啊,设置温度多少啊
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药徒
发表于 2020-5-19 08:19:31 | 显示全部楼层
根据用途基于风险评估。
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大师
发表于 2020-5-19 08:20:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-19 08:44:31 | 显示全部楼层
必须要做的
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药生
发表于 2020-5-19 11:19:57 | 显示全部楼层
我们的仓库有温控要求的都做了,开门还是有影响的,所以都加做了门斗或走廊,同时控制进出时间。
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药徒
发表于 2020-5-20 10:58:35 | 显示全部楼层
肯定要做的
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