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[质量保证QA] 讨论:由于特殊情况出具的应急文件如何管理

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药士
发表于 2020-5-22 13:28:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
网友提问:

各位下午好,想请教一下:
领导说,由于***区水淹,人和车现在还出不去,昨晚生产的产品要废了。
领导要出一个应急预案管理之类的文件管理。将这种特殊天气或者其他各种应急处理也应当列入。。。
那么这个应该列为什么管理文件呢?谢谢

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点评

冷血无情  应啥急啊 直接走偏差报废产品它不香么 还是说 搞一个50页的特殊情况处理条例?地震来了的操作方案都不一样 重点看领头羊的作用 现在电闪雷鸣的 路上被雷劈到底算成是发誓失败还是工伤呢  发表于 2020-5-22 14:18
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药师
发表于 2020-5-22 13:43:48 | 显示全部楼层
用句广告语     看效果看疗效       摆哪不重要,  

生产相关的   写个  生产应急处理预案规程(SMP/SOP别纠结,建议SOP来实货)  没啥问题啊
通常  名字和部门  放映了适用范围特点

需要纠结的是    处理流程与  偏差等流程的  兼容性    ,
毕竟与质量相关的处理是必须走GMP体系中流程   并且记录在体系中, 而不是带有目的的、刻意隐藏在其他非关键流程中   

可以把应急要做的事写清楚    以后出事  在偏差处理里 从简 直接写按XXX规程执行    执行后附上相应应急处理记录/报告  OK不
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药徒
发表于 2020-5-22 14:02:21 | 显示全部楼层
风险评估是个万金油,同时也是解决突发事件的流程,在日常操作外的问题都可以通过风险评估内的流程进行。
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发表于 2020-5-22 14:03:56 | 显示全部楼层
叫应急管理规程或生产应急管理规程都可以
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药徒
发表于 2020-5-22 14:36:50 | 显示全部楼层
所谓的应急处理,也只是对能够处理的“意外”情况做个兜底,关键是要提前准备好可以随时动用的“人”和“物”,“意外”真出了,立马能到位,止损要快,如果做不到止损,那还应急个啥?
今天刷了大半天广尼斯了。
像这种全城泡车的情况,要么你站在高高的山岗上,啥事儿没有,要么被一碗水端平,你泡我也泡,这两类就属于不需要紧急预案的,一个是真用不着,一个是有也白搭。真要是遇到这种极端天气,关窗安睡或者开门逃命……
如果你们刚好在半山腰上,认怂就真的玩玩,挣扎一下说不准能逃出生天,那就“沙袋+抽水机”备足……
应急处理是用来止损的,关键在一个“止”字,已经造成的损失没得花活可以玩。
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药徒
发表于 2020-5-22 14:56:25 | 显示全部楼层
应急预案管理属于安全生产文件。什么GMP,什么质量管理体系之类都属于安全生产管理范畴。
安全生产是国务院直接管理,负责人副国级,比国务院下属市监局下属药监局高至少两个级别,从行政级别也可以看的出来。
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药生
发表于 2020-5-22 16:26:37 | 显示全部楼层
参照质量事故和ADR应急预案,制订生产、仓储、销售的相应应急预案。
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药徒
发表于 2020-5-22 16:32:56 | 显示全部楼层
“不可抗力因素应急预案管理规程”

里面要描述如何解决因地震、火灾、洪涝、战争、火山喷发、行星撞击、燃烧军团入侵……等不可抗力因素造成的影响
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