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[知药学社] 菁菁早报20200525 | NEJM发表瑞德西韦全球试验结果/ 企业开发口服生物制品

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大师
发表于 2020-5-25 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从菁菁早报开始

2020年05月25日 星期一

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1. NEJM发表瑞德西韦全球试验结果
NEJM发表了Remdesivir治疗COVID-19全球临床研究情况,中国随机双盲试验提前终止,数据未能显示重症新冠病毒疾病(COVID-19)患者有获益;美国过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的临床试验中,瑞德西韦则显著加快住院新冠肺炎患者的恢复时间;吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布SIMPLE 3期试验中,瑞德西韦5天和10天给药方案对重症患者疗效相似。

2.世界首个新冠疫苗临床试验结果发布
5月22日,国际权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果。结果显示,一期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应。这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。

3.两会企业之声:华北制药、康缘制药及以岭药业纷纷建言
全国政协十三届三次会议开幕在北京召开,各代表、企业老板已通过不同渠道发出自己的声音,从加快创新药物研发,推动医疗信息化、智能化升级,统筹规划中药材发展等不同方向提出建言,其中康缘药业董事长肖伟建议构建中医药应对重大公共卫生事件防控体系,加快创新药物研发;以岭药业总经理吴相君表示需要统筹规划中药材发展,加强中医药在慢性病防治作用;华北制药董事长杨国占认为需要加快落实小品种药品生产供应和采购政策。

4.CFDI公开发布药品注册核查实施原则和程序管理规定征求意见稿
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》。。

5.CAR-T细胞治疗正式纳入美国医保
在本月15日,CMS正式发布拟议决定备忘录:批准CAR-T细胞治疗正式纳入医保,在拟议决定备忘录中,要求联邦医疗保险(Medicare)应在CMS批准的研究中提供全国范围内覆盖治疗,并在治疗后至少两年内对患者进行病情监测。所获得的监测数据也将帮助CMS为医疗保险覆盖治疗的后续推进工作提供关键的决定性信息。

6.注射剂一致性评价启动率较低
据insight数据库统计,注射剂一致性评价目前启动率仅3%,29000多个文号暂无进展。

7.研究人员以AVV为载体开发新型COVID-19疫苗
麻省眼耳医院和麻省总医院(MGH)近日宣布了一种实验性疫苗AAVCOVID的测试和开发进展,AAVCOVID是一种新的基于基因的候选疫苗,用于对抗导致COVID-19的SARS-CoV2病毒。

8. Applied Molecular Transport宣布开发口服生物制品
日前,AppliedMolecular Transport公司宣布拟IPO募资1亿美元,以将其首款口服IL-10激动剂AMT-101推进到2期临床开发阶段,治疗溃疡性结肠炎(UC),囊炎等其它胃肠道疾病。该公司在去年的A轮和B轮融资中已获得7000万美元。

9.FDA批准首款获批治疗帕金森病患者的舌下含片疗法
23日,Michael J. Fox帕金森病研究基金会(MJFF)宣布,美国FDA已批准了Sunovion公司开发的Kynmobi(apomorphine hydrochloride)治疗帕金森病患者。这种疗法旨在治疗未通过口服疗法得到有效缓解,且经历“关闭”期的帕金森病患者。这是由MJFF资助的第二款获批疗法。Sunovion公司官网指出,Kynmobi是首款获批治疗帕金森病患者的舌下含片疗法。

10. GSK与三星生物制药(Samsung Biologics)签订合作协议
5月21日,GSK与三星生物制药(Samsung Biologics)签订协议建立了合作伙伴关系,后者将帮助GSK扩大其创新生物制品的产能。
根据协议条款,三星生物将根据GSK的未来需求灵活提供生物制品大规模生产的额外产能,作为GSK现有生产网络的一个补充,未来的合作范围还将扩大到其他专科药物。

【微语】Nothing in this world cantake the place of good old persistence. 这世上没有什么能代替一如既往的坚持。
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药徒
发表于 2020-5-25 07:52:47 | 显示全部楼层
《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》
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药徒
发表于 2020-5-25 08:24:59 | 显示全部楼层
美好的一周从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2020-5-25 08:25:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-5-25 08:36:25 | 显示全部楼层
早,周一打卡
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药徒
发表于 2020-5-25 08:39:11 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-5-25 08:40:35 | 显示全部楼层
日常打卡,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-5-25 08:46:02 | 显示全部楼层
早,美好的一天从菁菁早报开始!
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药徒
发表于 2020-5-25 08:52:02 | 显示全部楼层
先签到,后浏览!
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大师
发表于 2020-5-25 08:55:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-5-25 09:00:38 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2020-5-25 09:41:10 | 显示全部楼层
注射剂一致性评价目前启动率仅3%,29000多个文号暂无进展。

老板们的动力不足呀。

点评

这要看风险收益比啊  详情 回复 发表于 2020-5-25 11:08
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大师
 楼主| 发表于 2020-5-25 11:08:51 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-25 09:41
注射剂一致性评价目前启动率仅3%,29000多个文号暂无进展。

老板们的动力不足呀。

这要看风险收益比啊
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药徒
发表于 2020-5-25 11:08:55 | 显示全部楼层
阿韦真难啊
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药士
发表于 2020-5-25 17:51:32 | 显示全部楼层
瑞德西韦,疗效有分歧
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药徒
发表于 2020-6-19 09:20:48 | 显示全部楼层
好看的配图,绿地黄花
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药徒
发表于 2021-4-22 16:20:58 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
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