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一类医疗器械产品备案需要准备什么资料?

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药徒
发表于 2020-6-6 16:16:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一类医疗器械产品备案需要准备什么资料?
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发表于 2020-6-8 14:50:02 来自手机 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-6-8 08:45
依据医疗器械监督管理条例
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提 ...

才女请教下外购的检测用的标准试剂都怎样验收呢
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药徒
发表于 2020-6-6 16:23:49 | 显示全部楼层
医疗器械监督管理条例
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药徒
发表于 2020-6-6 17:01:32 | 显示全部楼层
最好就是查当地的办事指南,都有资料要!
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宗师
发表于 2020-6-8 08:45:02 | 显示全部楼层
依据医疗器械监督管理条例
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
另外具体参照 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)
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药徒
发表于 2020-6-8 10:21:55 | 显示全部楼层
板凳那位先生回答正确。虽然当地的办事指南也是依据《医疗器械监督管理条例》和《国家局2014年第26号关于第 一类医疗器械备案有关事项的公告 》来制定的。
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药生
发表于 2020-6-8 11:04:07 | 显示全部楼层
最好的办法就是查看本省的政务服务中心网站,备案需要的资料说的最清楚
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-8 14:36:03 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-6-8 11:04
最好的办法就是查看本省的政务服务中心网站,备案需要的资料说的最清楚

谢谢您的回复,我查过了,但是部分资料没有模板,不太好弄

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可以参考2/3类的资料去写,那个国家有出编写指导  详情 回复 发表于 2020-6-8 14:37
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药生
发表于 2020-6-8 14:37:21 | 显示全部楼层
15113629914 发表于 2020-6-8 14:36
谢谢您的回复,我查过了,但是部分资料没有模板,不太好弄

可以参考2/3类的资料去写,那个国家有出编写指导
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药徒
发表于 2020-6-8 15:11:08 | 显示全部楼层
咨询当地行政审批部门,有固定的格式与要求,产品备案简单一点,生产备案复杂点,但是相对于二类申报还是很简单的。
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药徒
发表于 2020-6-8 17:24:41 | 显示全部楼层
可以参考《第一类医疗器械备案资料要求及说明》准备资料
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发表于 2020-6-8 21:10:15 | 显示全部楼层
进来学习下
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:27:18 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-6-8 14:37
可以参考2/3类的资料去写,那个国家有出编写指导

好的谢谢前辈!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:45:59 | 显示全部楼层
SukiNN 发表于 2020-6-6 16:23
医疗器械监督管理条例

好的谢谢,学习
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:46:25 | 显示全部楼层
风星 发表于 2020-6-8 17:24
可以参考《第一类医疗器械备案资料要求及说明》准备资料

谢谢,学习学习
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:47:05 | 显示全部楼层
bingshi20000 发表于 2020-6-8 15:11
咨询当地行政审批部门,有固定的格式与要求,产品备案简单一点,生产备案复杂点,但是相对于二类申报还是很 ...

好的谢谢谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:47:58 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-6-8 14:37
可以参考2/3类的资料去写,那个国家有出编写指导

怎么查询呢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-13 15:48:42 | 显示全部楼层
SukiNN 发表于 2020-6-6 16:23
医疗器械监督管理条例

谢谢谢谢,学习
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药圣
发表于 2022-8-14 14:57:16 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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