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[法规与信息] 注册、生产现场检查如设备坏了,检查可过吗?

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药徒
发表于 2020-6-27 07:16:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们在进行一致性检查或注册现场动态检查时设备坏了,修好后再投一批?这种情况检查可过吗?

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药徒
发表于 2020-6-27 15:55:26 | 显示全部楼层
理论上维修设备,重新再组织生产。但是检查员觉得这么碰巧就能遇上异常故障,会怀疑你的生产能力
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药徒
发表于 2020-6-27 10:50:40 | 显示全部楼层
再一次培训上,曾有因为设备坏而现场检查不予通过的先例!
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药徒
发表于 2020-6-27 09:42:58 | 显示全部楼层
绿茶. 发表于 2020-6-27 09:28
现实情况是不给过的

那就得在检查之前对所有的设备设施进行系统性的检查!!!
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药徒
发表于 2020-6-27 08:21:32 | 显示全部楼层
修好之后要进行处理才能进行操作啊,这个应该是要在文件里规定,按照文件规定走就好了。

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现实情况是不给过的  详情 回复 发表于 2020-6-27 09:28
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药徒
发表于 2020-6-27 08:26:59 | 显示全部楼层
可以,按流程一般是偏差走完后,即可进行重新投料。
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发表于 2020-6-27 09:12:35 | 显示全部楼层
可以的,只要你们是按照流程走的
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药徒
发表于 2020-6-27 09:26:23 | 显示全部楼层
按照你的流程和规程进行就可以了,出现偏差其实是检查员愿意看到的情况,制药按照流程处理问题不大
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-27 09:28:16 来自手机 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-6-27 08:21
修好之后要进行处理才能进行操作啊,这个应该是要在文件里规定,按照文件规定走就好了。

现实情况是不给过的

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那就得在检查之前对所有的设备设施进行系统性的检查!!!  详情 回复 发表于 2020-6-27 09:42
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药徒
发表于 2020-6-27 10:49:08 | 显示全部楼层
申请现场检查前做做足够的工作,包括设备确认!设备维修大修还是轻微,需要做确认的,所以重点要看检查组的综合评估!希望顺利
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药徒
发表于 2020-6-27 17:16:13 | 显示全部楼层
这种情况应该避免,提前做好设备检查是最好的,但如果倒霉遇到 ,也不要慌,按你的流程启动偏差,按文件规定进行调查处理,修好后再投一批一般也不会有问题,检查官对这种情况也是有预案的,请示他们领导后,可以继续检查。有检查时设备坏了而不通过的安全,多半是坏了后处理不当。
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药徒
发表于 2020-6-28 08:21:04 | 显示全部楼层
再好的维护保养,也难说就一定设备不出问题。检察官主要看你除了故障后的处理程序与处理能力,如果因设备原因,这批确实无法继续,那就按偏差程序处理,重新投一批。这个过程中,也要和检察官做好沟通。
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药徒
发表于 2020-6-28 09:12:42 | 显示全部楼层
按照流程做偏差处理,然后和检查员说清楚缘由,再投产一批,估计检查员不会说什么,但是肯定会对检查造成很大的影响。说实话,如果情况属实,没有做手脚,过不过要看检查员的“心情”。祝好运!!!
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药徒
发表于 2020-6-28 10:01:56 | 显示全部楼层
我们遇到过核查的时候出现设备故障的,立即启动偏差,采取合理的措施,是可以过的,如果设备无法修复的话,估计是过不了的
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药徒
发表于 2020-6-28 10:53:56 | 显示全部楼层
及时启动偏差处理,按规程操作;在启动时做做工作;关键是可能已经习惯了不按规程操作,呵呵
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药徒
发表于 2020-6-28 11:10:50 | 显示全部楼层
设备突然坏了,说明你的维护保养,预防性维护这些没做好,也包括生产前检查属于过家家,,流程上走偏差重新投料没问题,现实是检查官会怀疑你的质量管理工作,不予通过的可能性很大
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药徒
发表于 2020-6-28 17:32:21 | 显示全部楼层
正常生产设备操作流程可能都没有问题,当然设备损坏也有相应处理流程,但是很难能处理的好的,因为可能平时就很少遇到,或者说遇到也没有按流程在走,所以很难说在评审的时候能通过,再者说看问题出现的类型,如果是正常的设备故障可能还能解释,如果是那种明显的缺乏保养维护所致,那就很难了。
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发表于 2020-6-30 11:30:25 | 显示全部楼层
需要检查前系统的查看  如果是重大问题或者故障,维修后需要重新确认及验证
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