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[行业动态] 四省发文:新《药品生产监督管理办法》执行公告

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药徒
发表于 2020-6-29 23:06:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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综合:青于蓝 来自:蒲公英


3月31日,国家药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号,以下简称47号公告)。自2020年7月1日起施行。  


近期,北京、山东、浙江、江苏相继制订了省市贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》。小编选取与制药人相关的内容:


国家局




《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)已发布,自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作,国家药品监督管理局现将有关事项公告如下:
一、自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。
在2020年7月1日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《生产办法》施行后,应当按照《生产办法》有关规定进行办理。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型,在副本应当载明车间和生产线。
二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后,对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的,应当按照《生产办法》有关要求进行审查,符合规定的,发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变,重新发证的有效期自发证之日起计算。
三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。
委托双方在同一个省的,持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料,受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
委托双方不在同一个省的,受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查,配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”),所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。
四、原已经办理药品委托生产批件的,在有效期内继续有效。《生产办法》实施后,委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的,或者药品委托生产批件到期的,原委托生产应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。
五、2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的,应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。
六、持有人委托生产制剂的,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后,委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。
七、持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前,以委托生产形式获得批准上市的,其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级药品监管部门申请办理《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定,依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。


北京


6月25日,北京市药监局发布了:关于贯彻执行新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(公告〔2020〕20号)。
本《公告》作为《生产办法》的执行文件,拟于2020年7月1日与《生产办法》同时施行。
《公告》主要面向全市持有人、药品生产企业以及本市各药品生产监督管理部门和市药监局各有关直属单位。  《公告》针对持有人、药品生产企业关注的热点和重点内容,以药品生产资格的许可准入、管理为切入点,以药品GMP规范为企业日常工作标准,对药品生产监督的各类检查事项进一步细化。  
一、《药品生产许可证》的管理  
国家实施药品生产许可制度,药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业生产上市药品,必须取得《药品生产许可证》(以下简称《许可证》),并符合《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)等相关要求。《许可证》分正本和副本,除按《生产办法》第十四条载明内容外,《许可证》生产许可范围正本载明剂型,副本载明车间和生产线,分类码符合《生产办法》第七十七条规定。《许可证》有效期五年,有效期届满需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月向我局提出重新发证申请。  
二、《许可证》相关事项办理原则  
(一)工作部门和职责  
我局政务服务中心、各直属分局、药品检查机构和药品生产处依职责负责《许可证》的核发、变更和重新发证的受理、现场检查和行政许可决定的建议及办理工作,严格执行《生产办法》规定的程序、标准和时限要求。  
政务服务中心负责持有人、药品生产企业《许可证》申请材料的受理、登记事项变更的办理和许可结果的送达。  
直属分局负责本辖区持有人、药品生产企业《许可证》核发、许可事项的变更等相关申请事项的现场检查,参加药品检查机构组织的生产许可合并药品GMP符合性检查类申请的现场检查。  
药品检查机构负责合并药品GMP符合性检查类《许可证》核发和许可事项变更的现场检查,以及企业申请的药品GMP符合性检查类的现场检查,对相关材料进行技术审查,组织现场检查和技术评定。  
药品注册处负责接收持有人申请药品注册生产现场核查时同步申请的药品GMP符合性检查申请材料,并将申请材料转药品检查机构。  
药品生产处负责对申请人提交的申请材料进行法律法规、产业政策的审查,对许可审核、现场检查等进行综合审查,提出是否许可的建议,报主管局领导批准。对新开办药品生产企业,以及《许可证》增加的生产地址和生产范围属高风险品种剂型、特殊剂型、或使用特殊生产工艺或特殊生产的设备生产剂型等情形,可视工作需要派员参加许可现场检查。  
(二)申报审批程序  
持有人、药品生产企业申请《许可证》核发、许可事项变更,应当符合《生产办法》第六条规定的条件,申请重新发证的,应当符合药品GMP要求,填写《药品生产许可证申请表》,并对照2020年第47号公告附件列出的相应情形及申请材料清单,按要求整理申请材料后,向我局政务服务中心提交申请。我局对政务服务中心受理后申请材料进行法律法规及产业政策方面的审查,启动现场检查;对申请《许可证》核发及许可事项变更并同步药品GMP符合性检查的情形,启动对申请材料的技术审查,组织现场检查,经综合审查后决定是否批准。准予许可的,颁发《许可证》或《许可证》增加生产地址和生产范围,并将《许可证》批准有关信息向社会公开,供公众查阅;不符合规定的,不予以批准,并书面说明理由。  
本通知规定的时限以工作日计算。  
(三)检查及处理原则  
申请核发《许可证》,以及《许可证》增加生产地址和生产范围,现场检查标准执行《生产办法》第六条规定条件的,核发的《许可证》或增加的许可范围,在《许可证》副本中体现出未进行药品GMP符合性检查内容;现场检查按照药品GMP符合性要求进行的,在《许可证》副本中车间或生产线将不再体现未进行药品GMP符合性检查内容;重新发证现场检查,按照药品GMP要求实施动态生产条件的现场检查。全厂停产半年以上仍暂时不能恢复生产的企业,重新发证时可申请按照《生产办法》第六条规定的要求检查,但《许可证》副本中将体现未进行药品GMP符合性检查内容。  
(四)《许可证》许可事项与GMP符合性检查  
《许可证》许可事项相关的药品GMP符合性检查,是持有人、药品生产企业向我局申请,提交申请材料,我局对其已批准或确认的药品处方、生产工艺和质量标准,按照药品GMP要求实施动态生产条件下的全面检查,目的是评估持有人、药品生产企业的质量管理体系运行情况和药品质量的保证能力能否保障所生产产品的处方、生产工艺和质量标准与批准(核准)的内容一致。持有人委托生产的,应联合受托生产企业一起申请药品GMP符合性检查。  
1.适用情形。持有人的药品品种批准上市前、持有人、药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,以及实施《生产办法》前获得《许可证》或《许可证》增加的生产范围尚未通过原药品GMP认证的、全厂停产半年以上恢复生产的,应当申请药品GMP符合性检查。  
2.申请和实施。持有人或持有人联合受托生产企业按照2020年第47号公告附件,填写《药品GMP符合性检查申请表》,对照申请材料清单整理申请材料,向我局药品生产处提交,其中申请药品批准上市前注册生产现场核查合并药品GMP符合性检查的,持有人向我局药品注册处提交申请材料。我局对接收后的申报材料进行技术审查和现场检查,经综合审查后,作出是否符合药品GMP符合性检查结论,通知申请企业,并在我局网站上公布信息。  
3.检查结果的应用。持有人、药品生产企业申请并通过药品GMP符合性检查,可将检查结果报药品审评部门用于品种审批;对持有人或持有人联合本市行政区域内的受托生产企业申请检查的,取得通过药品GMP符合性检查结果后,由我局对其持有《许可证》副本许可的车间或生产线曾体现未进行药品GMP符合性检查内容予以变更。药品生产企业为非本市行政区域内企业的,对我局药品GMP符合性检查结果的应用,遵其属地省级药品监督管理部门的规定。  
4.商业规模批次产品上市放行管理。通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次产品,在取得药品注册证书后,持有人确保产品的处方、生产工艺和质量控制标准与批准内容一致,且产品质量符合放行标准的,可以上市销售。持有人应制定药品安全风险防控预案,重点要加强拟放行批次药品上市后不良反应监测、信息收集、统计分析和上报,以及产品质量投诉、抽检不合格事件的管理和产品的追溯。持有人对生产销售、质量评估、安全风险管理等相关材料及时整理存档,备查。  
三、《许可证》的核发  
持有人、药品生产企业申请《许可证》,应当符合《生产办法》第六条规定的条件,填写《药品生产许可证申请表》,并对照2020年第47号公告附件列出的相应情形及申请材料清单,按要求整理申请材料,向我局政务服务中心提交申请。  
《许可证》的核发,我局自受理之日起三十日内作出决定,十日内送达。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入时限。  
四、《许可证》的变更  
《许可证》载明的事项分许可事项和登记事项。许可事项是生产地址和生产范围等;登记事项内容分为企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人等与企业营业执照载明内容一致的事项,以及企业质量管理体系中企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员事项。登记事项中关键人员的任职条件必须符合药品GMP要求,无违反《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。  
(一)《许可证》许可事项的变更  
《许可证》生产地址和生产范围等发生变更的,按照《许可证》核发程序和申报材料有关要求,向我局政务服务中心提交申请。我局依据《许可证》核发现场检查处理原则启动技术审查和生产现场检查。《许可证》许可事项的变更,我局自受理之日起十五日内决定是否批准(技术审查和现场检查等不计入时限)。  
《许可证》新增生产地址和生产范围,以及原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线导致《许可证》许可事项变更的,按照《许可证》核发程序申报。《许可证》许可事项的变更涉及药品GMP符合性检查的,持有人、药品生产企业可同步申请。  
(二)《许可证》登记事项的变更  
1.企业名称、统一社会信用代码(一般情况不变)、住所(经营场所)、法定代表人等与企业营业执照载明内容相同的项目,应在市场监管部门变更后三十日内,向我局政务服务中心提交变更申请,填写申请表。其中,法定代表人事项应当提供无违反《药品管理法》《疫苗管理法》禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书。我局政务服务中心在受理后十日内完成变更手续。  
2.《许可证》载明的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员项目的变更,应当符合药品GMP相关标准要求,在变更后三十日内向我局政务服务中心提交变更申请,填写变更申请表,提交企业内部人员任命书、变更后人员的履历等相关材料,以及无违反《药品管理法》《疫苗管理法》禁止从事药品生产经营活动有关规定的承诺书。政务服务中心受理后十日内完成变更手续。  
3.疫苗持有人《许可证》载明的关键人员发生变更的,应在变更后十五日内提交变更申请。  
五、重新发放《许可证》  
《许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,按《许可证》核发程序和材料整理要求,向我局政务服务中心提交重新发证申请。我局对材料进行审查,组织现场检查,符合规定的,在原《许可证》有效期届满前重新发证,收回原证;不符合规定的,不予重新发证,书面说明理由。  
重新发放《许可证》,对以下情形的企业进行现场检查。  
(一)疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,《许可证》有效期届满当年尚未接受药品GMP符合性检查的企业;  
(二)3年内(含《许可证》有效期届满当年)尚未接受药品GMP符合性检查的企业;  
(三)近两年监督性抽验出现不合格产品的企业;  
(四)全厂停产半年以上的企业;  
(五)上一年飞行检查问题被确认的企业;  
(六)法律法规规定和其他需要进行现场检查的情形。  
六、《许可证》各情形特别说明  
依据《药品管理法》《疫苗管理法》及《生产办法》的规定,持有人、药品生产企业可自行生产、委托生产和受托生产药品(特殊规定的药品除外),《许可证》管理类型可分为自行生产、委托生产、受托生产以及自行生产并委托生产、自行生产并受托生产、自行生产并委托生产和受托生产六种情形。除符合上述申报审批程序和原则外,对每种情形进行以下特殊说明。  
(一)自行生产  
持有人依据2020年第47号公告附件自行生产等相关情形申请材料清单提交申请材料。对多基地、多剂型、多品种以及多类别、原料药企业,填写《药品生产许可证申请表》,按照要求整理材材料上报。  
(二)委托生产  
1.持有人依据2020年第47号公告附件委托生产情形申请材料清单提交申请材料。受托生产企业无《许可证》或《许可证》无相应生产范围的,应首先取得《许可证》或《许可证》增加相应的生产范围。受托生产企业为本市行政区域内企业的,持有人和受托生产企业可同期向我局申请《许可证》或申请《许可证》增加生产范围,我局可关联审批。  
2.持有人多品种委托一个或多个企业生产的,可整合为一次申请,按要求整理材材料后申报。  
3.依据国家试点药品上市许可持有人制度获准药品上市的持有人,按照上述要求申请《许可证》。  
(三)受托生产  
药品生产企业应按照2020年第47号公告附件接受委托生产的情形,对照申请材料清单整理申报材料,向我局提交申请。接受不同持有人委托生产或同一持有人多剂型、多品种委托生产的,可整合为一个申请事项,按照要求整理材料后申报。  
(四)自行生产并委托生产  
此种情形多适用于已持有《许可证》有效期届满后仍继续生产药品的持有人,申请重新核发《许可证》的情形。企业可整合自行生产和委托生产的各项申请材料,严格按要求整理材料,在规定时限内进行申报。  
申请多品种或多剂型《许可证》,用于提交药品上市注册申请的,可按两种情形对申请材料整合后申报。同时委托外省(市)药品生产企业生产的,应于受托企业取得《许可证》相应范围后申报;受托企业是本市行政区域内企业的,可同期申报,我局予以关联审批。  
(五)其他  
自行生产并受托生产,按照前述(一)、(三)种情形,可整合材料申报;自行生产并委托生产和受托生产,按照前述(一)(二)(三)种情形,可整合材料申报。  
七、《许可证》的补发、撤销、吊销和注销  
(一)《许可证》的补发  
《许可证》遗失的,持有人、药品生产企业向我局提交补发申请,登录我局官网在线填写《申请表》,并凭打印盖章后的《申请表》,到我局政务服务中心领取补发的《许可证》。政务服务中心收到企业的电子申请表后,在十日内办结。  
持有人、药品生产企业应加强对《许可证》的管理,申请补发《许可证》原证造成的不良后果自行承担。  
(二)《许可证》的撤销  
持有人、药品生产企业提供虚假证明、数据、材料、或其他手段骗取《许可证》的,我局按规定撤销《许可证》,十年内不受理其提交的申请,并移交相关部门进行处理。  
(三)《许可证》的吊销  
持有人、药品生产企业具有《药品管理法》《疫苗管理法》《行政许可法》规定吊销《许可证》情形的,我局及有关执法部门将依职责进行处理,吊销其持有的《许可证》,并在网站上公开吊销信息。  
(四)《许可证》的注销  
持有人、药品生产企业具有《生产办法》第二十条情形之一的,我局将注销其持有的《许可证》,并在网站上公开注销信息。  
八、《许可证》其他要说明的事项  
(一)按药品管理的诊断试剂、医用气体等产品,按照药品《许可证》核发、变更和重新发证工作程序办理。  
(二)放射性药品许可证的核发、变更等管理,执行放射性药品管理的法规规定。  
(三)持有人原已取得药品批准文号的原料药或实施关联审评审批后获得登记号的原料药,其《许可证》的管理同药品《许可证》的管理要求。  
(四)进口药品分包装事项,按照“持有人自行生产”情形的《许可证》管理。  
九、药品生产监督检查  
药品生产监督检查是药品监督管理部门对持有人、药品生产企业遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规,按照批准的处方、生产工艺和质量标准生产药品,以及生产过程持续符合药品GMP要求等情况进行的监督检查。根据检查属性和组织形式,将药品生产监督检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。许可检查在《许可证》的核发、变更和重新发证工作程序中实施,对常规检查、有因检查和其他检查说明如下。  
(一)常规检查  
常规检查是依据检查计划实施的检查,内容包括主动发起的药品GMP符合性检查和日常监督检查。日常监督检查的内容包括对企业定期的巡查检查和对许可检查、药品GMP符合性检查等各类检查发现问题整改情况进行的确认检查。  
1.检查计划的制定。我局监管职能部门每年组织药品检查机构、各直属分局以及不良反应监测、药品检验、审评审批等部门,根据企业生产产品的风险、上一年检查发现的问题,以及检验、不良反应监测和国家药监局专项检查任务等制定年度检查计划,或以文件形式明确的日常监督检查任务,均作为检查计划纳入常规检查范围。  
2.主动发起的药品GMP符合性检查。药品检查机构对照年度检查计划制定检查方案,选派检查组,按照药品GMP以及有关技术规范等内容要求,对企业药品生产过程进行系统性检查,评估企业质量管理体系运行情况及其合规性。  
3.日常监督检查。由市药监局各直属分局组织实施,必要时,药品检查机构、不良反应监测、药品检验、审评审批等部门进行配合。各直属分局主要对以文件形式确定的日常检查任务和年度检查计划中所明确的检查任务开展检查工作,制定检查方案,实施检查,形成检查报告或阶段性检查工作总结。  
(二)有因检查  
有因检查是对持有人、药品生产企业可能存在的具体问题开展的针对性检查,对存在下列情形的,我局将启动有因检查。  
1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;  
2.检验发现存在质量安全风险的;  
3.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的,或发生不良反应聚集信号的;  
4.涉嫌严重违反药品GMP要求的;  
5.持有人、药品生产企业有严重不守信记录的;  
6.其他需要开展有因检查的情形。  
对线索明确、提示质量安全风险较高,以及涉嫌严重违法等需要立即锁定证据的情形,我局采用飞行检查的方式进行有因检查。检查中被检查单位拒绝、逃避、阻碍检查,经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,可直接作为严重缺陷或极高风险,判定被检查单位不符合相关质量管理规范或者其他要求。检查中发现违法违规行为的应及时锁定证据,做好案件移交的准备。  
(三)其他检查  
除前述检查形式外,按照《生产办法》等相关规定,我局可组织发起延伸检查,包括疫苗储存、配送的规范性检查、对持有人、药品生产企业使用已经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业延伸检查或联合检查;对持有人、药品生产企业停产复产情况的检查;对中药饮片、中药制剂、异地提取、京外生产场地等进行专项检查;配合国家药监局完成疫苗巡查检查。  
药品生产监督检查过程中,若发现违法违规行为的,检查组应及时锁定证据,做好案件移交的准备。  
十、管理要求  
持有人、药品生产企业应严格贯彻执行《药品管理法》《疫苗管理法》和《生产办法》中各项规定,履行药品全生命周期质量安全的主体责任,认真落实停产报告制度、建立健全药物警戒制度、产品追溯制度、产品质量年度报告制度等。企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应认真履行《药品管理法》《疫苗管理法》和《生产办法》规定的各项职责,确保药品生产过程持续符合药品GMP要求,药品按照批准的处方和生产工艺生产,药品质量符合国家药品标准或国家药监部门核准的标准规定。发现违法违规行为的,我局将严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《生产办法》的有关规定进行处理。  
实施《药品管理法》《疫苗管理法》的配套规章和文件指南,我局将根据国家药监局印发的配套规章和文件指南制定本市贯彻实施意见,并及时印发全市持有人、药品生产企业及药品监督管理有关单位部门贯彻执行。  


山东

  
5月13日,山东省药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的通知。


一、药品生产许可工作  


企业申请药品生产许可证核发、换证、变更等事项,继续通过省局行政审批系统提交相关资料。  


对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围,但尚未取得相应剂型药品批准文号(含原料药批准通知书,下同)的,企业应至少完成设施设备的确认验证等工作,经现场检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,予以核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围。异地新建车间或者生产线,参照上述程序要求予以办理,有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。  


对于已取得批准文号,在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的,企业可按照增加生产范围申请生产许可变更,经GMP符合性检查符合要求的,省局依法作出准予许可决定,有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。  


对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请,经GMP符合性检查符合要求的,予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。  


二、上市前GMP符合性检查  


上市前GMP符合性检查,不作为行政许可事项管理。对于已获批相关药品生产许可,但按规定需要进行上市前GMP符合性检查的,企业应通过省局“药品GMP符合性检查信息系统”提交资料,GMP符合性检查结果可通过系统进行查询。主要包括以下情形:  


(一)《生产办法》第52条规定的“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”“拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”;  


(二)《公告》第5条规定的“2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的”。  


三、持有人的日常监管  


各检查分局负责将所辖区域内持有药品生产许可证的持有人纳入日常监督管理。对药品研制机构作为持有人的,各检查分局按照国家局有关持有人的检查程序及检查要点的规定开展检查,严格落实《药品管理法》《生产办法》规定的持有人应当承担的药品生产销售全链条和全生命周期管理的主体责任和法律责任。  


四、原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监管


原料药、药用辅料和药包材生产企业要按照国家局关联审评审批公告(2016年第134号、2017年第146号和2019年第56号)的要求,通过登记平台完成登记工作。各检查分局负责根据登记信息对原料药、药用辅料和药包材企业加强日常监督检查和延伸检查。药用辅料生产现场检查依据《药用辅料生产质量管理规范》(国药监安〔2006〕120号)开展检查,药包材生产现场检查依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第13号)中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的,应当依法依规及时查处,并要求持有人和药品制剂生产企业不得使用相关产品,并对已上市产品开展评估和处置。  


五、委托生产


各检查分局负责将辖区内委托生产情况纳入日常监督管理,监督委托双方严格落实委托协议和质量协议中质量责任,对受托生产企业开展日常检查,督促企业严格按照药品GMP和注册要求组织生产;对跨省委托的,根据《生产办法》第五十条的有关规定,做好检查信息通报、行政处理及联合检查等工作。国家药品安全信用档案管理系统建成前,省局有关处室单位协助各检查分局做好跨省监管协调配合工作。  


六、其它事项


(一)关于药品GMP证书的有关行政处理工作。持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须符合GMP要求,做到持续合规。省局监督检查发现重大风险隐患的,将依法采取暂停生产销售等风险控制措施。2019年12月1日前被收回药品GMP证书的企业,检查分局继续做好前期收回证书的后处置工作。企业整改到位后,经检查分局复查、省食药审评认证中心技术审查符合要求的,经省局同意后方可继续生产;逾期不改正的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。  


(二)关于中药饮片新增品种的管理工作。中药饮片生产企业要严格按照经过核准的生产范围和生产品种组织生产,新增生产品种的,应当配备与新增品种相适应的生产检验设备和能力,涉及生产地址、生产范围变更的,向省局提交药品生产许可变更申请;不涉及生产地址、生产范围变更的,将新增品种情况报所属区域检查分局,由检查分局进行现场检查。  


(三)做好出口证明有关事项的办理工作。药品生产企业应当按药品生产质量管理规范组织出口药品的生产,保证药品生产全过程持续符合法定要求,保证出口药品可追溯。对于《药品出口销售证明》的办理,各检查分局应当按照国家药监局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号)和省局《关于做好疫情防控期间药品出口监管工作的通知》(局函〔2020〕55号)要求予以办理。  


(四)关于药品生产企业委托检验的备案工作。药品生产企业办理委托检验的,依据《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》(鲁食药监安〔2012〕235号)有关规定办理。检查分局承担辖区内委托检验备案工作,并将委托检验列入日常监管,必要时进行专项检查或延伸检查。  


(五)关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的,企业应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研究,完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。2020年7月1日后,省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。  






江苏


  
6月29日,江苏省发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知。  


一、自2020年7月1日起,存在以下情形的,药品冬麦企业应按规定申请药品生产质量管理规范符合性检查(GMP符合性检查):


(1)《办法》第十六条规定的原址或异地新建、改建、扩建车间或者生产线的。  


(2)《办法》第五十二条规定的申报药品注册时未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查,或已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查但经药品监管部门风险评估认为品种风险较高的。  


(3)《公告》第三条规定的企业接受药品上市许可持有人委托生产,但涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的。  


(4)《药品注册管理办法》第四十七、四十八条规定的申报创新药、改良型新药、生物制品的。企业应按《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》(详视《公告》附件)报送材料。中,对受托生产的,企业可提交拟受托品种《药品注册证》以及委托加工协议;申请上市前GMP符合性检查的,应提交国家药监局药品审核查验中心《药品注册生产现场核查通知书》等证明材料。所有材料通过江苏省药品生产监管系统(ht://218.94.26.43:8082/jsfda_frame/login)"GMP符合性检查"端口向省局认证审评中心报送。GMP符合性现场检查完成后,企业缺陷整改情况由所在地检查分局进行跟踪确认,最终检查结果在省局网站公告。  


二、自2020年7月1日起,停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业关键生产设施设备变更备案。关键生产设施设备发生变更的,企业应当按照药品GMP有关规定做好验证确认等工作,并根据《药品注册管理办法》以及药品上市后变更管理有关规定开展研究和申报。  


三、自2020年7月1日起,停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业药品委托检验备案。企业应配备能对所生产药品进行质量检验的必要仪器设备,因使用频次低、不具备特殊检验项目实验条件等确需委托检验的,应按照药品GMP规定对受托方资质进行评估,签订委托检验合同并加强监督。  


四、根据《江苏省药品监督管理条例》第十-条规定,原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业接受境外委托加工备案,仍由设区市市场监管局按照《关于下放接受境外制药厂商委托加工药品备案审批事项的通知》(苏食药监安[2013]296号)规定办理。  






浙江


6月10日,浙江省药品监督管理局发布的关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》行政许可等有关事项的通知(征求意见稿)。  


一、《药品生产许可证》的申请和核发  


从事药品生产活动的,应当符合《生产办法》第六条的有关要求。  


从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当根据药品上市许可持有人自行生产、药品上市持有人委托他人生产、药品生产企业接受委托生产和原料药生产企业四种情形按照《公告》附件要求,准备申请材料并向省药品监督管理局(以下简称省局)提出申请。  


药品上市许可持有人或药品生产企业对其申请材料全部内容的真实性负责。  


省局按照《生产办法》第九条规定,组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。并自受理之日起三十日内,作出决定。  


二、药品生产许可证的变更  


《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。  


许可事项变更是指生产范围和生产地址等变更;登记事项变更包括企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更。  


(一)《药品生产许可证》许可事项变更。许可事项发生变更的,企业填写《药品生产变更申请表》(见附表)并提交涉及变更内容的有关材料,由省局审查决定。  


原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,具备药品批准证明性文件的企业在提交涉及变更内容的有关材料时,同步报省局进行药品GMP符合性现场检查,现场检查结果发布在省局网站,并在药品生产许可证副本中载明有关变更情况。现场检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。  


(二)《药品生产许可证》登记事项变更。企业登记事项在市场监管部门变更后三十日内,企业填写《药品生产变更申请表》向当地设区市局(以下简称市局)提交变更申请。  


疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的,应在变更后十五日内提交变更申请。  


上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,根据国家局药品注册相关要求办理。  


药品生产设施、设备变更执行《药品注册管理办法》有关要求。  


《药品生产许可证》变更后,省局在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。  


三、《药品生产许可证》的换发和注销  


《药品生产许可证》有效期5年届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,按《公告》要求提交药品生产许可证申请材料清单,向市局申请重新发放《药品生产许可证》。  


市局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的,不予换发《药品生产许可证》  


《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的,2020年7月1日后不再换发《药品生产许可证》。  


持有人、药品生产企业具有《生产办法》第二十条情形之一的,我局将注销其持有的《药品生产许可证》,并在网站上公开注销信息。  


四、《药品生产许可证》特别情形说明  


依据药品管理法和疫苗管理法及《生产办法》的规定,除符合上述申报审批程序和原则外,对特殊情形依照以下规定办理。  


(一)申请《药品生产许可证》用于提交药品上市注册申请的,依据《生产办法》第九条要求进行现场检查。  


企业可整合自行生产和委托生产或受托生产的各项申请资料,在法定时限内进行申报。  


(二)申请多品种或多剂型《药品生产许可证》,用于提交上市药品注册申请的,可资料整合后申报。同时委托外省药品生产企业生产的,应于受托企业取得《药品生产许可证》相应范围后申报;受托企业是省内企业的,可同期申报,省局予以关联审批  


(三)持有人、药品生产企业需要委托生产的,依据《公告》附件“委托生产情形申请材料清单”提交申报材料。受托生产企业无《药品生产许可证》或《药品生产许可证》无相应生产范围的,应首先取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加相应的生产范围。受托生产企业为省内企业的,持有人和受托生产企业可同时申请《药品生产许可证》或申请《药品生产许可证》增加生产范围,省局可关联审批。  


持有人多品种委托一个或多个企业生产的,可整合为一次申请,按要求整理资料后申报。  


依据国家试点药品上市许可持有人制度获准药品上市的持有人,按照上述要求申请《药品生产许可证》。  


(四)接受委托的药品生产企业应按照《公告》附件接受委托生产的情形申请材料清单向省局提交申报材料。接受不同持有人委托生产或同一持有人多剂型、多品种委托生产的,可整合为一次申请,按照要求整理资料后申报。  


五、药品GMP符合性检查  


药品批准上市前,以及持有人、药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、实施《生产办法》前获得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加的生产范围尚未通过原药品GMP认证的,应申请药品GMP符合性检查。持有人委托生产的,应联合受托生产企业一起申请药品GMP符合性检查。  


持有人或持有人联合受托生产企业按照《公告》附件,向省局提交申请,省局按照药品GMP开展申报资料技术审查及现场检查。并对检查结果预以公告。  


原《药品GMP证书》到期,生产车间、生产条件和关键人员未发生变化的,企业应进行药品GMP符合性自查,并将自查报告上报市局。市局根据企业自查情况,决定是否开展监督检查。  


药品生产企业监督检查和日常监管要求,将在制定《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》时进一步明确。由于药品管理法和疫苗管理法的配套规章和文件指南国家药监局仍在组织制定中,省局将适时制定相应贯彻实施意见。  


药品生产许可事项有关文件与本公告不一致的,依据本公告执行。

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药师
发表于 2020-6-30 08:09:42 | 显示全部楼层
强烈关注!
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药徒
发表于 2020-6-30 08:19:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-30 08:20:38 | 显示全部楼层
关注最新监管动态
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药徒
发表于 2020-6-30 08:34:36 | 显示全部楼层
看完第一段就开始头晕了。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2020-6-30 08:58:56 | 显示全部楼层
关注一下,估计后续其他省份也会出相关的公告
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药徒
发表于 2020-6-30 09:07:29 | 显示全部楼层
学习一下。
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药徒
发表于 2020-6-30 09:12:13 | 显示全部楼层
五花八门  
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药生
发表于 2020-6-30 13:09:46 | 显示全部楼层
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