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[FDA药事] 首个获批为一线治疗的免疫疗法-Keytruda获批用于治疗转移性结直肠癌

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药徒
发表于 2020-6-30 11:04:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2020629日,美国FDA批准Merck公司的Keytrudapembrolizumab),用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的一线治疗。这标志着第一个免疫疗法被批准作为一线治疗,并在不进行化疗的情况下对患者进行治疗。

FDA批准了这一申请优先审查,本次审查还采用了实时肿瘤学审查,简化了在提交完整上市申请之前提交的数据、评估辅助工具、申请人自愿提交的资料,以便于FDA对申请进行评估,以及概要审查,这使得FDA可以依赖合格的数据摘要来支持补充申请的批准。作为Orbis项目的一部分,FDA与国际机构的同行合作审查了这一申请。

FDA药物评估和研究中心(CDER)肿瘤疾病办公室主任,医学博士Richard Pazdur说,现有的化疗有显著毒性,一个非化疗方案是一个值得注意的治疗范式转变。

Keytruda的工作原理是针对人体免疫细胞和一些癌症细胞(称为PD-1/PD-L1)的蛋白质的细胞通路。通过阻断这一途径,Keytruda可以帮助人体免疫系统对抗癌细胞,并为MSI-HdMMR转移性结直肠癌患者提供益处。FDA先前批准Keytruda治疗其他类型的癌症。

FDA对这一适应症的批准是基于一项多中心、国际性、开放标签、阳性对照、随机试验的结果,该试验比较了Keytruda与化疗对307MSI-HdMMR转移性结直肠癌患者的治疗效果。这项研究表明,在无进展生存率(PFS)方面有统计学意义的改善,这项研究通过盲态独立评估。Keytruda组的平均PFS16.5个月,标准护理组为8.2个月。需要进行长期分析来评估对生存率的影响。

Keytruda常见的副作用包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮肤瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。Keytruda可导致严重的免疫介导副作用,包括肺、结肠、肝脏、内分泌腺和肾脏等健康器官的炎症。出现严重或危及生命的输液相关反应的患者应停止服用Keytruda。怀孕的妇女应该被告知Keytruda可能会对发育中的胎儿造成伤害。母乳喂养的妇女不应服用Keytruda,因为它可能会对母乳喂养的孩子造成伤害。

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药生
发表于 2020-6-30 13:14:06 | 显示全部楼层
结直肠癌患者的有好药了
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