新版GMP附录血液制品发布了--点赞NMPA

老鸟 · 发表于 2020-7-2 18:32:45

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本帖最后由老鸟于 2020-7-2 18:34 编辑

新版GMP附录血液制品发布了，针对最近把人搞得头昏脑涨的某典，对NMPA在听取企业意见及考虑法规执行可行性这一块，要给NMPA大大点赞。

1、病毒灭活前中间产品检验实验室不在要求单独设置了，仅生产用合并血浆检验实验室单独设置就行。仅这一条，即控制了风险，又考虑了企业自身实施情况，点赞！

新版GMP附录血液制品第十三条原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。
GMP附录血液制品（征求意见稿）第十三条原料血浆、尚未经过病毒去除和/或灭活处理的中间产品检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。
2、括号内一句话（或者分离冷沉淀后的合并血浆），让大家不用正纠结于合并血浆留样，充分考虑现在血液制品生产工艺中法规执行的可行性，点赞！
新版GMP附录血液制品第二十八条单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。
GMP附录血液制品（征求意见稿）第二十八条原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后，企业应当逐一对所有容器中的混合血浆留取样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。

如果你认可，请点击“药学专业认可”支持下，谢谢

征求意见稿对比稿见
60天！60天！60天！检疫期计划调整了！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=529615&fromuid=219767
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

syhorchid · 发表于 2020-7-2 18:49:45

关注一下

txyingxiong · 发表于 2020-7-2 20:06:26

这个估计会大力发展的。

胜利者 · 发表于 2020-7-3 08:22:58

顶起

xiaoweiscu · 发表于 2022-1-23 21:41:30

初接触血液制品行业，多谢分享！

VVKK · 发表于 2023-1-29 22:32:27

谢谢分享！！！！！

无otdttskf · 发表于 6 天前

学习学习学习

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