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[药品研发] 临床实验使用的药品

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药生
发表于 2020-7-3 08:54:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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研发的大神们,请教大家一个问题呀:1,2,3,4期的临床实验及BE实验用的药品,都是商业模式生产出来的吗?要是临床失败了,前期设备设施投资不就坑了吗 11.png
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药徒
发表于 2020-7-3 10:55:32 | 显示全部楼层
GMP条件下生产,不是商业生产。
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药徒
发表于 2020-7-3 11:07:17 | 显示全部楼层
国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励研究和创制新药,规范临床试验用药物的生产,国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年8月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局(原药品化妆品注册管理司)。

  电子邮箱:yjjdc@cfda.gov.cn

  附件:临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)


国家药品监督管理局办公室
2018年7月12日
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/329583.html
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药生
 楼主| 发表于 2020-7-3 11:39:07 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2020-7-3 10:55
GMP条件下生产,不是商业生产。

那这种生产是不是一般就委托其他公司去生产了呀,临床实验成功以后,再进行GMP车间建设
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药生
 楼主| 发表于 2020-7-3 11:43:47 | 显示全部楼层
qinsg 发表于 2020-7-3 11:07
国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》意见
为落实中共中央 ...

感谢您的回复,这个倒是查到了的,依然蒙圈,哈哈;可能钻牛角尖了,我再理一理
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