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[生产制造] 胶囊剂中控项目装量差异如何执行?

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发表于 2020-7-7 12:02:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LanBo 于 2020-7-7 14:05 编辑

药典规定装量差异在化验检验时:胶囊剂取20粒,片剂20片,颗粒剂10袋,进行装量差异的检测;在生产中岗位操作工进行在线监测时也必须是胶囊剂取20粒,片剂20片,颗粒剂10袋,进行装量监测记录吗?

点评

正常监测时 可 不过 现在有个趋势 每批第一次生产时 尽量对所有冲头生产的产品至少测试一圈重量 保证每个冲头正常 不会因为冲头异常导致按照异常情况进行生产 当然 是一个慢慢的趋势 且不同企业对这个目的解读不同  发表于 2020-7-7 13:12
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大师
发表于 2020-7-7 14:04:34 | 显示全部楼层
这属于内控标准,根据自身情况制定吧
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 楼主| 发表于 2020-7-7 16:00:58 | 显示全部楼层
那比如说颗粒剂规定取5袋也可以是吗?
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药徒
发表于 2020-7-8 19:41:30 来自手机 | 显示全部楼层
按药典要求,计算装量差异限度有依据。z
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药徒
发表于 2021-1-5 10:18:19 | 显示全部楼层
我们按10,内控定
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