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[文件系统] QA的工作职责:一线操作?审核监督?

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药徒
发表于 2020-7-10 18:34:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从事质量工作了些许年份,经历过三家公司,各公司对于QA的理解还是有很大出入的。两家公司的理念是QA是不干活的(不直接操作),纯粹的监督职责。最后一家公司QA会从事一些直接的操作比如说在线监控/风速/换气次数/压缩空气检测...还有一些别的部门做过,出了偏差,认为是他们做不好,然后就交给QA做的工作,好像QA就不会出错似的,甚至一些设备确认/工艺验证也是由现场QA主导来做。慢慢的尝试去了解其他公司,各企业职责划分也是各有特色。曾听过一些行业专家讲:QA不是干活的,QA不应该干活。觉得有一定道理,城管上手卖肉夹馍,市场就能规范了吗?究竟QA是不是干活的?如果可以做,哪些又是QA绝对不能碰的?

点评

城管穿上衣服是城管 脱了衣服是市民 脱了衣服还帮忙抓小偷是热心市民 怎么了嘛  发表于 2020-7-11 08:38
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药徒
发表于 2020-7-11 08:47:11 | 显示全部楼层
      其实,把QA比作城管或者比作裁判个人觉得不太准确,我是一个做技术转移和验证类的人,接触的最多的就是车间管理人员和QA,从一个第三方(非车间和质量)看来,QA应该是相当于城管加检测员的角色,监督也许很重要,但是现场QA另一个作用,中控也很重要,每一次见论坛谈到QA,都只是监督方面,对另一个作用中控却避而不谈,虽说监督不力背锅多,但是往往,中控这一个作用,实际上QA做的最多,例如放行、取样、抽检等等,不仅对过程,还对原料、中间体及水系统、空气系统做取样及抽检,那为何这些项目很多人不去讨论呢?一味地强调监督,其实说监督,我觉得,车间工艺员本身也不参与操作,在一家体系没这么好的公司,工艺员本身就相当于QA的角色,你说不操作,他也没有,你说监督,他也在监督,有时候有些公司甚至他们的生产部在想,我要QA何用?我自己就能做,如果不是规定双人复核,QA都不想派了。
      但是,从我一个技术人员角度出发,QA是确有必要的,不仅仅是为了监督,更多的是为了中控,因为国家现状,很多企业还只停留在质量源于生产的阶段,别空说质量源于设计,还远远达不到那一步,先学会走,再学会跑好吗,质量源于生产,那么QA的中控作用就体现出来了,控制现场、控制质量点、控制人员素质及控制各设备运行情况等,在如此控制之下,车间规范起来,质量意识提高,药品合格率才会提高。
      所以,QA不仅仅是监督作用,还有中控!中控!!中控!!!
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药徒
发表于 2020-7-14 17:30:55 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2020-7-13 17:22
作为生产人员,旁边有个人监督我干活,我觉得是耻辱。。没有QA我做不好吗?复核人不能是我的同事吗?难道QA ...

偏激了哈大兄弟。层次上升的太高了。哈哈哈。。。
只是需要没有利益的第三方来做的话,逻辑上好说一些。
我们之前被FDA审计,后来整改,官方让我们找个第三方来审我们,第三方出具审计报告给官方,证实我们的整改落实情况。那以我们的角度来说,老子证据啥的都提交了, 难道还是假的不成吗,那么多记录谱图附啥的。而且,第三方是我们给钱(虽然很贵),那不可能出现灯下黑的情况吗,都是有可能的。
所以,没有侮辱谁,只是找个人来证明你而已,本质上来说,跟你做的好坏关系不大。做的好,得有人监督说明你做的好,做的差也一样
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药徒
发表于 2020-7-14 10:55:59 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2020-7-14 08:09
你真是想多了,你以为他愿意盯着你?

说得对,QA也是闲的没事吗?就只盯着?
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药徒
发表于 2020-7-14 08:09:20 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2020-7-13 17:22
作为生产人员,旁边有个人监督我干活,我觉得是耻辱。。没有QA我做不好吗?复核人不能是我的同事吗?难道QA ...

你真是想多了,你以为他愿意盯着你?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-13 20:48:21 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2020-7-13 17:22
作为生产人员,旁边有个人监督我干活,我觉得是耻辱。。没有QA我做不好吗?复核人不能是我的同事吗?难道QA ...

言重了,谈不上道德
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大师
发表于 2020-7-11 09:54:25 | 显示全部楼层
QA的职责:背锅!!!
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药仙
发表于 2020-7-10 18:45:52 | 显示全部楼层
理解有偏差
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药徒
发表于 2020-7-11 07:31:23 | 显示全部楼层
qa起现场监督作用,不能实际操作,如果qa去操作了,需要谁来监督呢?
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药徒
发表于 2020-7-11 08:20:05 | 显示全部楼层
如果QA操作了,谁来监督这些操作啊。
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药徒
发表于 2020-7-11 08:26:24 | 显示全部楼层
比赛的时候裁判可以下场参赛吗
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药徒
发表于 2020-7-11 08:27:32 | 显示全部楼层
QA是监管,不直接操作。如果去直接操作了,那就即是运动员又是裁判了。
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药徒
发表于 2020-7-11 09:54:46 | 显示全部楼层
★滜℃鋄灬 发表于 2020-7-11 08:47
其实,把QA比作城管或者比作裁判个人觉得不太准确,我是一个做技术转移和验证类的人,接触的最多的就 ...

同意老师的说法,和老师从事相似的工作,也是转移工艺这个方向,现场就有观察到过操作员在进行一些称量操作时,为了让记录看起来合理,进行了挑片称量的操作,手抓一把觉得好像包衣增重不合逻辑就换一把来称量,原本随机的取样,被刻意的去执行了
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药徒
发表于 2020-7-13 17:22:27 | 显示全部楼层
作为生产人员,旁边有个人监督我干活,我觉得是耻辱。。没有QA我做不好吗?复核人不能是我的同事吗?难道QA的职业道德高于生产人员?
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大师
发表于 2020-7-13 22:00:52 来自手机 | 显示全部楼层
一个企业一个理念,一种QA
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药徒
发表于 2020-7-14 09:46:04 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2020-7-13 17:22
作为生产人员,旁边有个人监督我干活,我觉得是耻辱。。没有QA我做不好吗?复核人不能是我的同事吗?难道QA ...

emmmm~~各司其职罢了
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药徒
发表于 2020-7-14 10:14:10 | 显示全部楼层
★滜℃鋄灬 发表于 2020-7-11 08:47
其实,把QA比作城管或者比作裁判个人觉得不太准确,我是一个做技术转移和验证类的人,接触的最多的就 ...

中控?控制是C不是A。 QA去做中控了,那谁来监督QA做的过程和结果?
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药徒
发表于 2020-7-14 15:50:52 | 显示全部楼层
过程受控了,才能出现比较好的结果,过程不受控,结果是好的也白搭,时间长了过程不受控迟早会出事的,一切的问题是从投料开始的,过程也是很重要的,只有前面没问题,结果才会差不到哪里
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大师
发表于 2020-7-15 08:28:29 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-7-15 10:45 编辑

QA的工作覆盖多方面的,文件管理、现场监控、变更/偏差/CAPA、投诉处理、供应商审计、年度回顾、物料放行等等、这些工作都是确保体系的正常运行,产品生产过程受控,恰恰现场监控只是职责中的一小部分,所以被生产人员看成不干活的?QA不操作设备就视为不干活,这种想法是比较狭隘的,按照这个逻辑,车间经理和车间主任还不干活呢。有这种想法也只能说他不懂质量管理。
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药士
发表于 2020-7-15 08:35:15 | 显示全部楼层
每家企业规定不会一样的,不过得具体看吧,你说的操作是配合生产部门还是什么?
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