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[数据完整性] 计算机化系统验证

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药仙
发表于 2020-7-10 20:32:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 歪把子 于 2021-6-16 20:52 编辑

声明:本帖内容请勿用于商业用途,否则后果自负,转引请联系译者(楼主)。  
向本书作者R.D.McDowall先生致敬,先生已授权可翻译、连载。
连载完毕,定稿……。
这一帖只有章节索引、词汇、表格、绘图检索表
连载完毕,定稿……。
【CSV-CDS:第1章】 如何使用这本书[url=https://www.ouryao.com/thread-546279-1-1.html]https://www.ouryao.com/thread-546279-1-1.html[/url]
【第二章 CDS的过去、现在和未来】  地址: https://www.ouryao.com/thread-524134-1-1.html
三章  实验室信息学和CDS的作用 https://www.ouryao.com/thread-524262-1-1.html
数据系统的验证:第四章(2)】  https://www.ouryao.com/thread-524408-1-1.html
色谱数据系统的验证:第四章(3)】  https://www.ouryao.com/thread-524447-1-1.html
【色谱数据系统的验证】:第四章(4)   https://www.ouryao.com/thread-524569-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第5章(1)】计算机化系统验证的概念   https://www.ouryao.com/thread-525475-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第5章(2)】计算机化系统验证的概念  https://www.ouryao.com/thread-525871-1-1.html
色谱数据系统的验证:第6章(1)】了解软件类别和系统生命周期 https://www.ouryao.com/thread-526089-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第6章(2)】了解软件类别和系统生命周期  https://www.ouryao.com/thread-526197-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第6章(3)】了解软件类别和系统生命周期 https://www.ouryao.com/thread-526261-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-1】 确保色谱数据系统的数据完整性 https://www.ouryao.com/thread-526702-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-2】 确保色谱数据系统的数据完整性  
https://www.ouryao.com/thread-526806-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第7章-3】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-526933-1-1.html
色谱数据系统的验证:第7章-4】 确保色谱数据系统的数据完整性   https://www.ouryao.com/thread-527047-1-1.html
色谱数据系统的验证:第7章-5】 确保色谱数据系统的数据完整性    https://www.ouryao.com/thread-527129-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第8章】CDS验证:管理系统风险      https://www.ouryao.com/thread-527511-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第9章】电子化工作和使用电子签名   https://www.ouryao.com/thread-528611-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第10章】编写URS  https://www.ouryao.com/thread-529331-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第11章】 验证控制    https://www.ouryao.com/thread-529934-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第12章】 系统选型           https://www.ouryao.com/thread-530889-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第13章】评估CDS供应商  https://www.ouryao.com/thread-531114-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第14章】 合同谈判和系统采购  https://www.ouryao.com/thread-531663-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第15章】规划系统的安装  https://www.ouryao.com/thread-531732-1-1.html      这章内容太少,偷偷发布的:)
【CSV-CDS:第16章】需求级别的CSV-CDS风险管理 https://www.ouryao.com/thread-531770-1-1.html
【CSV-CDS:第17章】 可跟踪性矩阵的重要性  https://www.ouryao.com/thread-532241-1-1.html
【CSV-CDS:第18章】 编写配置规范    https://www.ouryao.com/thread-532346-1-1.html
【CSV-CDS:第19章】编写技术规范   https://www.ouryao.com/thread-533651-1-1.html
【CSV-CDS:第20章】安装和集成系统组件  https://www.ouryao.com/thread-533652-1-1.html
【CSV-CDS:第21章】设计用户验收测试套件 https://www.ouryao.com/thread-538285-1-1.html
【CSV-CDS:第22章】编写测试脚本和测试用例(1) https://www.ouryao.com/thread-540299-1-1.html
【CSV-CDS:第22章】编写测试脚本和测试用例(2) https://www.ouryao.com/thread-543408-1-1.html
【CSV-CDS:第23章】执行测试脚本并报告结果  https://www.ouryao.com/thread-546271-1-1.html
【CSV-CDS:第24、25章】用户培训和系统文档、 IT对CDS的支持  https://www.ouryao.com/thread-560938-1-1.html
【CSV-CDS:第26章】 系统描述    (提前发布)
https://www.ouryao.com/thread-532065-1-1.html
【CSV-CDS:第28章】撰写验证总结报告    https://www.ouryao.com/thread-591353-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第29章】 在受监管的环境中积分提前发布)   https://www.ouryao.com/thread-524853-1-1.html
【色谱数据系统的验证:第30章】用户账户管理提前发布)   https://www.ouryao.com/thread-526620-1-1.html
【CSV-CDS:第31-32章】事件/问题、变更/配置 双尾  https://www.ouryao.com/thread-615793-1-1.html
【CSV-CDS:第33章】定期审查CDS  https://www.ouryao.com/thread-617336-1-1.html
【CSV-CDS:第34章】CDS记录的保存   https://www.ouryao.com/thread-616084-1-1.html
【CSV-CDS:第35~37章】退役、迁移、回顾  https://www.ouryao.com/thread-617506-1-1.html

连载完毕,定稿……。
本帖送给那些追更的小伙伴,我是直接目录导出,比较方便。但愿你化的图比我好
如果有时间会写一个总结,若没时间就这么着啦。

图片索引
   2.1 色谱仪和安装在独立计算机上的CDS
   2.2 CDS的典型流程
   2.4 网络化色谱数据系统原理图
   2.5 监管实验室CDS演变时间(1970-2015)
   2.6 用于受管制实验室的理想CDS的新推荐功能
   2.7 支持分析过程生命周期方法的CDS特性概述
   2.8 全电子化实验室中CDS的数据完整性控制策略(改编自M. Cahilly)
   3.1 基于纸质和优化的电子实验室流程的比较
   3.2 电子实验室的战略规划
   3.3 电子化实验室工作原理的图示及其满足工作需求的潜在应用
   3.4 自动化实施生物分析过程的系统
   4.1 适用于CSV的GMP法规及监管指南
   4.2 医疗器械法规和指南概述
   4.3 本章所涵盖的GLP法规范围和GLP监管指南
   4.4  GCP规范和指南
   4.5 根据既有规则对21 CFR 11的阐释
   4.6 21 CFR 11分为技术、行政和程序控制
   4.7  4Qs模型的V图表示
   4.8 数据质量金字塔,改编自USP 1058
   4.9 扩展的USP 1058数据质量金字塔
   5.1 计算机化系统的组成部分
   5.2 软件的完整测试是一个神话
   5.3 通过组织内部验证政策把握合规的对计算机化系统验证
   5.4 色谱数据系统的典型生命周期模型
   5.5 传统的计算机验证主要关注内容
   5.6 采用自顶向下和自底向上方法相结合的计算机化系统验证
   5.7 对受规管记录的影响程度及控制识别
   6.1 软件验证V模型的基本原理
   6.2 第3类软件的生命周期
   6.3 第4类软件生命周期模型
   6.4 第4类软件的简化生命周期模型
   7.1 全球关于数据完整性的指南
   7.10 公司数据完整性策略的内容
   7.11 企业数据完整性政策培训
   7.12 良好文档实践培训大纲
   7.13 色谱数据系统的数据完整性sop
    7.14实验室中强调数据完整性问题的相关数据生成过程谱
   7.15 建议的数据生命周期
   7.16 基于风险的CDS审计追踪评审
   7.17 基于所执行的工作类型,基于风险的审核跟踪评审
   7.2 《世界卫生组织关于良好数据和记录管理实践的指南》的结构
   7.3 2013-2016年涉及CDS的FDA警告信的分类引述
   7.4 公司数据完整性模型
   7.5 实验室数据完整性模型的重点
   7.6 与数据完整性模型相关的分析过程
   7.7  NELAC标准数据完整性的四个主要要素
   7.8  导出的数据完整性培训通用要求
   7.9 据治理系统的范围
   8.1 合规和不合规成本的平衡
   8.2 实验室装置、仪器和系统的整体系统风险评估
   8.3 USP 1058C组系统基于软件类别和记录影响的子分类
   9.1 当前流程突出了案例研究1中cds当前版本的界限
   9.2 重新设计的流程突出了新版本CDS的扩展界限(案例研究1)
   9.3 案例研究2中现有的色谱流程
   9.4 用于案例研究2的基于审批结果的纸质文件流程
   9.5 重新设计的色谱流程,带有cds的电子签名
   9.6 重新设计了CDS内的电子审查和批准流程
   10.1 对于色谱数据系统-URS的建议部分
   10.2 编写较好格式的用户需求
   11.1 理解验证总体计划和验证计划之间的关系
   11.2  色谱数据系统验证项目的甘特图概要.xlsx
   13.1 供应商现场审核的整体流程
   15.1 实验室的CDS安装示意图
   16.1 源自ICH Q9的风险管理流程的主要元素
   16.2 通过风险管理将风险降低到可接受的水平
   16.3 功能风险评估(FRA)的流程
   16.4 失效模式及影响分析(FMEA)流程
   17.1 具有可追溯性的色谱数据系统验证的生命周期
   17.2 需求可追溯性原则1从URS到其他规范参数
   17.3 需求可追溯性原则2从URS到后期生命周期交付品
   17.4 在整个系统生命周期中追溯用户需求
   17.5 验证在用户验收测试PQ阶段的可追溯性细节
   17.6 使用电子表格将一组需求传递到一类sop
   17.7 排序安全性和访问控制要求
   18.1 一种记录色谱数据系统配置的建议方法
   19.1 编写技术规范的过程
   19.2 带有独立数据库和原始数据服务器的色谱数据系统安装的硬件架构
   20.1 色谱数据系统验证的安装、确认和验证阶段的概述
   20.2 系统生命周期的验证阶段,指出每个阶段的职责
   20.3 供应商和色谱数据系统项目的系统生命周期集成
   21.1 关于用户验收测试的第21、22和23章概述
   21.2 色谱数据系统用户验收测试套件的概述
   22.1 试设计原则- URS的要求与色谱数据系统的应用功能和测试结果相匹配
   22.2 黑盒测试和白盒测试
   22.3 UAT测试脚本的结构
   23.1 测试脚本执行流程图
   23.2 测试步骤和记录的证据
   24.1 与整体数据治理框架相关的主要色谱过程sop
   24.2 一个LIMS和色谱数据系统驳接的电子化工作过程
   25.1  IT质量管理体系概述(不包括CAPA)
   26.1 显示实验室信息学环境中色谱数据系统的系统描述
   27.1 色谱数据系统的电子记录和原始数据文件
   28.1 将验证计划映射到验证摘要报告,反之亦然
   29.3 手动干预和手动积分的建议流程图
   30.1 用户账户管理工作流程
   30.2 定期审查色谱数据系统用户帐户
   31.1 事件管理流程概要
   31.2 概述问题管理工作流程
   32.1 变更管理程序的潜在范围
   32.2 变更控制程序概要
    32.3联网色谱数据系统的配置概要
   32.4 变更控制和配置管理之间的联系
   33.1 定期审查前对关键验证文件的预读
   33.2 确定定期检查色谱数据系统的范围
   33.3 审核或定期审查的类型
   33.5 色谱数据系统 - 1的数据完整性审核
   33.6 色谱数据系统 - 2的数据完整性审核
   35.1 色谱数据系统系统退役的流程
   36.1 数据迁移和系统退役的通用过程
   36.2 整个质谱确认、数据迁移和系统退役项目概述
   36.3 Macintosh和Analyst数据的回归分析,显示了数据迁移得到的等价结果
37.1 色谱数据系统回顾性验证计划
表格索引
1.1 快速开展色谱数据系统验证的十个关键成功因素(CSFs)
2.1 色谱数据系统演变的四个时期
3.1 电子化实验室的原则及可供实施的潜在系统
4.10 日本GLP规范的“设备”章节
4.11 经合组织GLP规范的设备章节
4.12 计算机化系统所需的最低标准操作程序表
4.13 世卫组织GLP手册关于设备和计算机化系统的章节
4.14 色谱数据系统的标准操作规程清单和释义
4.15 修订后的欧盟GMP附件11的结构和内容
4.16 欧盟GMP要求文件的类型,详见欧盟GMP第四章
4.17 USP 1058 仪器组别的分类和确认方法
4.18 USP 1058当前版本和预修订建议版本之间的主要变化
4.19 色谱数据系统验证用GXP法规要求摘要
4.1 本章所涉及的GXP法规和监管指南的概要
4.2 FDA药品GMP对设备的要求
4.3 FDA药品GMP规范对于实验室的控制和记录的要求
4.4 EU GMP第三章设备要求
4.5 欧盟GMP第6章实验室仪器和系统要求
4.6  ICH Q7计算机化系统要求
4.7 世界卫生组织GMP关于设备部分的节选
4.8 WHO GMP确认和验证要求
4.9 美国GLP法规关于设备的要求
5.1 计算机验证原理
5.2 对计算机验证的误解
5.3 监管记录的高、中、低影响分类
6.1 GAMP 4和GAMP 5软件类别比较
6.2 修改后的实验室软件分类
6.3 基于GAMP软件功能法对色谱数据系统的进行进一步的分类和细化
6.4  典型色谱数据系统验证所需的文件
7.1 FDA关于数据完整性和cGMP遵从性的行业指南中的提问
7.2 数据完整性和完整性定义
7.3 数据完整性主要要求的总结
7.4 数据完整性培训要求
7.5 典型数据完整性评估检查表的大纲
7.6 符合色谱数据系统的戒律
8.1 细分后的现行USP 1058分组
8.2 预期用途的定义是系统风险评估的第一部分
8.3 用于确定是否存在任何GXP影响的闭环问题
8.4 用于确定项目是仪器还是系统的风险评估问卷
8.5 GAMP软件C类系统的确定
8.6 由色谱数据系统生成记录的影响的识别
10.1 色谱数据系统-URS的建议内容
10.2 如何记录系统对色谱数据系统容量的要求
10.3 在已更新的URS中列明已更改的规定
10.4 可配置的色谱数据系统功能由SOP控制并记录在配置规范中
11.1 验证计划大纲格式(基于IEEE标准. 1012)
11.2 色谱数据系统验证中所涉及的一个角色的职责示例
11.3 一些验证案例的RACI矩阵示例
11.4 一个色谱数据系统的四个单独实例的验证策略
12.1 从招标书(ITT)或建议书(RFP)中选择的部分
12.2 招标文件范例
13.1 通过ISO 9001认证的公司的建议书和合同条款的比较
13.2 远程供应商审计问卷和响应示例
13.3 现场供应商审核问卷和相关观察结果的示例
14.1 色谱数据系统合同协议的谈判内容
16.1 色谱数据系统综合风险分析和可追溯性矩阵的一部分
16.2  URS需求的FMEA示例
17.1 服务于系统策略设置的URS与配置规范之间的可追溯性
17.2 与色谱数据系统应用程序的可追溯矩阵相关联的功能风险评估
18.1 用户帐号和密码的配置
18.2 用户角色和相关的访问权限
18.3 色谱数据系统的预定义审计跟踪项示例
21.1 测试计划大纲(修改自IEEE标准829)
21.2 在四个地点实施相同的色谱数据系统系统的PQ测试策略
21.3  对于在多个实验室实施的单个色谱数据系统实例的分阶段的PQ测试方法
21.4 在色谱数据系统PQ测试计划中将需求与测试联系起来
22.1 PQ测试脚本概要(改编自IEEE标准829)
22.10 为应用程序的新用户编写的测试脚本执行指令
22.11 为有经验的应用程序用户编写的测试脚本执行指令
22.2 测试过程和测试脚本中的需求的可追溯性
22.3 空白测试指令和测试过程的测试日志
22.4 文件证据整理表
22.5 记录了测试程序的验收标准
22.6 测试执行日志举例
22.7 测试总结日志举例
22.8 用户权限集合
22.9 为每个用户类型定义用户特权
23.1 测试脚本执行状态表
23.2 在验证总结报告中总结PQ测试
24.1 第二人审查色谱数据的领域和注意事项
24.2 用于临床计算机化系统的标准操作程序列表
25.1 支持色谱数据系统的主要IT程序
25.2 典型服务水平协议(SLA)的内容
26.1 色谱数据系统系统描述的内容
28.1 验证总结报告的内容-改编自IEEEStd 1012
28.2 验证总结报告中PQ测试总结
29.1 用于峰值采集和测量的关键色谱数据系统积分参数
30.1  色谱数据系统的IT和实验室管理员的主要职责
31.1 色谱数据系统事件举例
31.2 用户及技术问题举例
31.3 主动和被动的错误控制活动
32.1 变更控制和配置管理定义
33.1 进行定期审查的注意事项
33.2 综合检查表和定期审查报告的格式
33.3 色谱数据系统-1的数据完整性审计问题
33.4 色谱数据系统 - 2的数据完整性审计问题
33.5 连接到LIMS的色谱数据系统数据完整性注意事项
35.1 LC-MS系统退役检查表中的一些安全项目
36.1 Macintosh MS系统中可用的数据处理选项
36.2 MassChrom峰面积与 Analyst转换计算的相同数据比较

36.3 由MassChrom和Analyst计算的校准曲线参数


词汇表和缩写
词汇
【验收标准】系统必须满足的标准,以满足测试或其他要求(PDA TR18)。
【分析仪器确认(AIQ)】AIQ是一种文件化的证据的收集,证明一种仪器的性能符合其预期的目的。在分析中使用合格的工具有助于提高对生成数据有效性的信心(USP<1058>)。
【应用程序】软件安装在指定的平台/硬件上,提供特定的功能(EU GMP 附件11 术语)。
【审计】审计是一种正式的、独立的、有纪律的、客观的审查活动,目的是根据既定的规章和程序来评估过程或系统的绩效。有内部审计、第二方审计(两家公司之间)和第三方审计(使用独立审计师)。
【定制/自定义计算机系统】为适应特定业务流程而单独设计的计算机化系统(EU GMP附录11词汇表)。
【边界值】适用于系统的最小或最大输入、输出或内部数据值(PDA 18号技术报告)。
【分支测试】执行测试,以确保每个分支至少执行一次。
【校准】在适当的测量范围内,通过与参考或可跟踪标准产生的结果进行比较,证明某一特定仪器或设备的结果在规定的范围内(欧盟GMP指南,第2部分)。
【变更】添加、修改或删除已批准的、受支持的或基于的硬件、网络、软件、应用程序、环境、系统、桌面构建或相关文档(ITIL)。
【变更顾问委员会】一组能够就变更的实施为变更管理提供专家建议的人员。这个委员会可能由来自IT领域和业务部门的所有代表组成。
【变更控制】一种正式的监督系统,由适当学科的具备资质的代表对可能影响验证状态的建议或实际变更进行审查,以确定是否需要采取纠正措施,以确保系统保持其验证状态(欧盟GMP附件15)。
【变更历史】记录的可审计信息,例如,由谁和为什么做了什么,什么时候做的(ITIL)。
【变更管理】以受控的方式控制对系统或服务的任何方面的更改,使其能够被批准。
具有最小中断的变更(ITIL)。
【联邦法规法典(CFR)】由联邦政府行政部门和机构在《联邦公报》上公布的《美利坚合众国通用规则》的编纂。分为50个标题,涵盖美国政府监管的领域。
【商用现货软件】商业上可获得的软件,其适合使用的范围被广泛的用户所证明(EU GMPAnnex 11 Glossary)。
【调试】对设备或系统进行设置、调整和测试,以确保其满足用户需求规范中规定的所有要求和设计人员或开发人员规定的能力。在确认和验证之前进行调试(WHO GMP)。
计算机硬件】计算机系统中的各种硬件部件,包括中央处理单元、打印机、显示器和其他相关设备。
【计算机系统】为配合一组程序一起执行而装配的计算机硬件部件,这些程序被集中设计来执行特定的功能或一组功能。
另为执行某一特定功能或一组功能而设计和组装的一组硬件组件和相关软件(欧盟GMP第2部分)。
【计算机化系统】包括数据输入、电子处理和信息输出的系统,可用于报告或自动控制(EU GMP 术语)
【计算机系统验证】建立文件化的证据,以高度保证特定的计算机相关系统将始终如一地按照预定的规范运行。通过审查和提供客观证据来确认软件规范符合用户需求和预期用途,并且通过软件实现的特定需求可以始终如一地得到满足(此句解释来自FDA软件验证的一般原则)。
【计算机化系统规范】描述计算机化系统如何满足与计算机相关系统的系统要求的文件或一组文件。
【配置- 1】一种计算机系统或部件的排列方式,由其组成部分的数量、性质和相互连接来确定(IEEE)。
【配置- 2】通过修改供应商提供的软件中的参数(也称为参数化),应用程序自动更改业务流程。
【配置基线(配置基准)】在特定时间点建立的系统的配置,它捕获系统的结构和细节,并使系统能够在稍后的日期重建(ITIL)。
【配置项(CI)】基础设施、系统或项目的组件,如在配置管理控制下的更改请求。从整个系统(包括所有硬件、软件和文档)到单个模块或次要硬件组件(ITIL),配置项在复杂性、大小和类型上可能差异很大。
【配置管理】一种系统,用于在时间上的离散点识别计算机化系统的硬件、软件、固件或文档的配置,目的是系统地控制配置的更改,并在整个系统生命周期中保持配置的完整性和可追溯性。
【纠正措施和预防措施(CAPA)】对不符合、偏差、审核、监管检查和结果的调查所产生的纠正措施和预防措施的实施体系(从ICH Q10修改)
【COTS软件】商业现货供应的软件应用程序是用户的使用作为不改变其原有能力的程序。
可配置的现成的软件应用程序,可以用“填补空白”的方式配置为特定的用户应用程序且不改变其基本特性的程序。术语不应在验证项目中使用,因为术语容易混淆。更好的方法是使用GAMP软件类别。
控制功能】由计算机系统控制的过程和相关设备
【定制/自定义】通过编写软件模块来添加到现有的商业应用程序,从而由应用程序自动更改业务流程。请注意,通过供应商语言增强应用程序相当于定制代码
【设计确认(DQ)】以文件形式证明设施、系统和设备的拟议设计是否适合预期目的(附录15,欧盟GMP)。设计确认(DQ)是文件化的活动集合,定义仪器的功能和操作规范,包括基于仪器的预期目的的选择供应商的标准。DQ说明实验室希望该仪器做什么,并表明所选仪器是合适的(USP<1058>)。
【开发人员】负责开发系统或软件应用程序某些部分的公司、团体或个人
固件】一种永久记录在硬件设备(如芯片或EPROM)中的软件程序
以GAMP软件第2类(现已不幸停用该类别)或USP<1058>为代表;
【功能需求】描述计算机相关系统必须能够执行的功能的语句
【功能规范】说明电脑化系统如何满足与电脑有关系统的功能要求。通常,对于CDS验证,这由配置规范代替
【功能测试】验证软件、系统或系统组件执行其预期功能的过程
【伤害】身体伤害或对人的健康的损害,或对财产或环境的损害。请注意,这是用于医疗设备的;这需要解释为软件错误或系统故障的后果(ISO 14971)
【危害】潜在的危害来源(iso14971)
【检查(inspection)】管制当局对设施、文件、记录、系统和任何其他资源进行正式审查的行动,以确定是否符合适用的法规
【安装确认(IQ)】验证已安装或变更的设施、系统和设备是否符合批准的设计和制造商的建议(EU GMP附件15)。安装确认(IQ)是建立仪器按设计和规定交付,并在选定的环境中正确安装,且该环境适合该仪器所必需的活动的文档集合(USP<1058>)。
【IT基础设施】使应用程序能够正常工作的硬件和软件,如网络软件和操作系统(EU GMP 附件 11 术语)
【生命周期】系统生命周期中的所有阶段,从最初的需求到退役,包括设计、规范、编程、测试、安装、操作和维护(EU GMP 附件 11 术语)
【正在进行中的评估(动态评估)】评估在系统初始验证后使用的动态过程,以保持其保持验证的状态
【操作环境】这些条件和活动直接或间接地与所关注的系统交互,对这些条件和活动的控制会影响系统的验证状态
【操作系统】计算机提供的一套软件程序,起硬件和应用程序之间的接口作用
【操作确认(OQ)】已安装或变更的设施、系统和设备在预期操作范围内按预期执行的验证文件(附录15,EU GMP)。
操作确认(OQ)是证明仪器将根据其操作规范在选定环境中运行所必需的文件化的活动集合。OQ应符合用户的工作方式,并应反映DQ文件的内容(USP <1058>)。
【外包活动】由合同接受人根据与合同授予人的书面协议进行的活动(ICHQ10)
【路径测试】在整个程序中执行重要的控制流路径
【性能确认(PQ)】根据批准的工艺方法和产品规范,对连接在一起的设施、系统和设备进行有效和可重复性的文件验证(附录15 EU GMP)。文件化的验证集合的计算机化系统在正常运作环境下运作正常,即与计算机相关的系统按预期执行。性能确认(PQ)是证明仪器始终按照用户定义的规范运行并适合于预期用途所必需的文件化的活动集合。PQ在实际使用条件下验证仪器的适用性。完成IQ和OQ测试后,通过持续性能确认来证明仪器对预期用途的持续适用性(USP<1058>)。
【政策/方针】一个指令,通常指定要完成什么
【过程/(部分译作:流程)】旨在达到预期结果的结构化活动
【过程所有者】业务流程负责人(EU GMP 附件 11 术语)。
【预验证】在系统常规使用前进行验证(改编自欧盟GMP附录15)
【确认(Qualification)】证明任何设备都能正确工作并实际产生预期结果的动作。“验证(validation)”一词有时会被扩大,以纳入确认的概念(欧盟GMP词汇)。证明和记录设备或辅助系统正确安装、正确工作并实际达到预期结果的行为。确认是验证的一部分,但单独的确认步骤并不构成过程验证(欧盟GMP指南,第2部分)
【确认协议】在执行的时候,一个预期的试验计划是为了生产有记录的证据,证明一个系统或子系统已经合格了
【质量】产品、系统或过程的一组性能的程度(ICH Q9)
【质量保证】确保所有原料药的组织安排的总和,确保所有的原料药都符合其预期使用所需的质量,并维护质量体系(欧盟GMP,第2部分& ICH Q7)
【质量控制】检查或测试其标准的符合性(欧盟GMP,第2部分& ICHQ7)
【质量单元/系统】一个独立于生产的组织单元,满足质量保证和质量控制责任。
可以是单独的QC和QA单元或单个或组合的形式,取决于组织的规模(欧盟GMP,第2部分& ICH Q7)
【回顾性验证】在流程或系统的验证已经生效后对其进行的验证(从附件15,欧盟GMP)
【再验证】重复所有或部分的验证,以保证根据变更控制程序引入的系统的变更不会对系统操作或数据完整性产生负面影响
【风险】危害的发生概率与危害的严重程度(iso14071)
【风险分析】系统使用可用信息来识别危险并估计风险(ISO 14071)
【风险评估】风险分析和风险评估的整体过程(iso14071)
【风险评价】在风险分析的基础上,判断在给定的背景下是否可以接受风险(ISO 14071)
【风险管理】系统应用管理政策、程序和实践以分析、评估和控制风险的任务(iso14071)
【自检】在相关管制地区遵守适用规例的内部评估(从世卫组织GMP)
【严重性】测量危险的可能后果(iso14971)
【标准操作程序】说明如何实现一些目标或结果的指令
【结构完整性】软件属性反映了源代码满足指定软件需求的程度,并符合现代软件开发规范
【结构验证】一种旨在产生文档化的保证,以确保软件具有适当的结构完整性的活动
【供应商】负责开发、构造和交付软件应用程序、计算机化系统或系统的一部分的公司或集团
【系统所有者】负责计算机系统的可用性、维护和系统数据的安全性(EUGMP附录11词汇表)
【第三方】非由制造及/或进口授权书持有人直接管理的缔约方(欧盟GMP附件11术语表)
【用户】负责系统运行的公司或集团
【验证主计划(验证总计划)】提供公司验证工作计划信息的文件。它应该定义要执行的验证工作的详细信息和时间表。应说明与计划有关的职责(PIC/S PI-006)
【验证计划】一个包括已分配识别职责和期望的、涉及所标识系统和子系统被认定为为合格的特定的验证工作的文档。
【最差情况】要求或一组要求,可包括计算机化系统的上限和下限以及环境。通常情况下,这代表了特定实验室的使用限制

缩写

ANSI 美国国家标准协会
API 活性药物成分
ASTM 美国材料试验学会
BCP业务持续计划
CANDA 电脑辅助新药上市许可申请
CAPA纠正措施和预防措施
CBE生物制品评价与研究中心(FDA)
CDER药物评价与研究中心(FDA)
CDRH设备和放射卫生中心(FDA)
CDS色谱数据系统
CFR 联邦法规法典(如21 CFR 11)
CMC 化学、制造和控制(用于新药申请的名词缩写)
CMO 合同制造组织
COTS 商业商用/可配置的现货(软件-不建议使用)  
CPG 合规计划(计划)指南
CRO 合同研究组织
cGMP 现行GMP(美国)
COA 分析证书
CS 配置规范
CSF 关键成功要素
CSV 计算机系统验证
CTD 通用技术文件
DHHS 卫生署及人类服务署(美国)
DQ 设计确认
DR 灾难恢复
DS 设计规范
EC 欧洲共同体
EDMS 电子文件管理系统
EIR 检验报告编制系统
ELN 实验室电子笔记本系统
EMEA 欧洲医疗产品评估机构
EP 欧洲药典(Ph.Eur)
EU 欧洲联盟
FDA 食品及药物管理局(美国)
FMEA 故障模式和效果分析
FOI(A) 自由信息法案(美国)
FR 联邦法案
F(D)S 功能(设计)规范
GAMP 良好的自动化制造实践指南
GC气相
GLP良好的实验室规范
GXP良好的X规范(X可以是临床、实验室和/或生产)
GMP良好的制造规范
HACCP危害分析关键控制点
HPLC高效液相
ICH 国际协调会议(1990-2015)国际人类用药技术要求协调委员会(2015年10月起)
IEEE 美国电气和电子工程师学会
ILT 讲师指导的培训
IND 新药申请研究
IQ 安装确认
IP 互联网协议
IR 红外线/红外光谱(仪)
ISO 国际标准化组织
ISPE 国际制药工程协会
ITIL IT基础设施库
ITT 招标
KPI 关键绩效指标
LAN 局域网
LES 实验室执行系统
LIMS 实验室信息管理系统
MHLW 卫生、劳工及福利部(日本)
MHRA 药物及保健产品规管局(英国)
MOU 谅解备忘录
MRA 相互承认协议
MS 质谱仪
NCE 新化学单体
NDA新药申请
NIR
近红外
NIST
国家标准与技术研究所(美国马里兰州盖瑟斯维尔市)
NMR
核磁共振
OECD
经济合作与发展组织
OOE
超期望结果
OOS
超标结果
OOT
超趋势结果
OQ
操作确认
ORAFDA
法规事务办公室
OTS
商业现货现成的(软件-不推荐使用)
PAI
预先批准检验
PDA
美国注射剂协会
PDF
可移植文档格式(adobe公司)
Ph.Eur.
欧洲药典
PIC药品检查协定
PIC/S
国际药品认证合作组织
PKI
公钥基础设施
PQ
性能确认
QA
质量保证
QAU
质量保证部门
QC
质量控制
QMS
质量管理体系
QP
质量受权人?
R&D
研发
RAID
磁盘冗余阵列
RFC
变更请求
RFID
无线射频标识
RFP
征求意见稿
SaaS
软件即服务(网络提供软件服务)
SAN
存储区域网络
SDLC
系统开发生命周期
SDMS
科学数据管理系统
SILC
系统实现生命周期
SLA
服务水平(等级)协议
SOP
标准操作规程
SPC
统计过程控制
SQA
质量保障协会
SRS
系统需求规范(等同URS)
SST
系统适用性(色谱法气相/液相)
UAT
用户验收测试
UPS
不间断电源
URS
用户需求规范
USP
美国药典
UV
紫外线
VMP
验证总计划
VSR
验证总结报告
WAN
广域网
WHO
世卫组织




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大师
发表于 2020-7-15 11:28:10 来自手机 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-07-15 11:14
想的美,授权还没搞到呢。

那悄悄的发我
回复 支持 1 反对 0

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药徒
发表于 2020-7-11 06:01:16 | 显示全部楼层
谢谢您的分享,收藏了,好好学习。
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药徒
发表于 2020-7-11 08:47:12 | 显示全部楼层
感谢您的分享,收藏了,好好学习。
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药徒
发表于 2020-7-11 09:28:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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大师
发表于 2020-7-11 14:18:01 | 显示全部楼层
封顶了?

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封顶了,为毛图和表的索引没有粘贴进来啊!  详情 回复 发表于 2020-7-11 18:40
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药仙
 楼主| 发表于 2020-7-11 18:40:41 | 显示全部楼层

封顶了,为毛图和表的索引没有粘贴进来啊!
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药徒
发表于 2020-7-15 08:58:58 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-7-15 09:06:26 | 显示全部楼层
既然都完了,   

完整版打个包丢出来吧

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想的美,授权还没搞到呢。  详情 回复 发表于 2020-7-15 11:14
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药仙
 楼主| 发表于 2020-7-15 11:14:29 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-07-15 09:06
既然都完了,&nbsp; &nbsp;

完整版打个包丢出来吧

想的美,授权还没搞到呢。

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那悄悄的发我  详情 回复 发表于 2020-7-15 11:28
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药徒
发表于 2020-7-15 11:28:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,
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发表于 2020-7-16 06:58:08 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2020-7-16 06:58:37 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2020-8-18 13:19:11 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏!
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药徒
发表于 2020-11-9 19:43:13 | 显示全部楼层
先好评,后收藏,再拜读
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药徒
发表于 2020-11-11 10:26:08 | 显示全部楼层
哇哦!楼主太厉害了,东西好多,好东西就是要点赞,楼主受累

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比起手机端的点赞,我更喜欢电脑端帖子下点一下专业度  详情 回复 发表于 2020-11-11 11:13
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药仙
 楼主| 发表于 2020-11-11 11:13:54 来自手机 | 显示全部楼层
小蒲公英_20 发表于 2020-11-11 10:26
哇哦!楼主太厉害了,东西好多,好东西就是要点赞,楼主受累

比起手机端的点赞,我更喜欢电脑端帖子下点一下专业度
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发表于 2020-12-21 09:03:13 | 显示全部楼层
标红的先看,楼主你能不能发附件啊,
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药徒
发表于 2021-1-8 08:56:28 | 显示全部楼层
谢谢分享,看看
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发表于 2021-2-4 07:32:08 | 显示全部楼层
厉害啊      
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