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本帖最后由 LanBo 于 2020-7-12 08:25 编辑
各位蒲友,蒲友VIP群(药品)正式组建有一个半月时间了。这期间,陆续有近100人加入了VIP群,我们一道交流、探讨药品生产企业在实施GMP过程中遇到的困惑。抽空汇总了部分问答,问答均收集于“蒲友VIP群(药品),供蒲友参考,不当之处,欢迎指正。 1、 三批工艺验证,不等稳定性考察结果,先放行,如果稳定性考察结果有问题,立即召回是否可行? 答:具体看是什么变更引起的工艺验证,如果是中等及以上的变更要到省局备案,需要有研究数据支持;如果是无偏差和变更的常规定期工艺验证,可以不等稳定性考察结果,具体要根据风险评估,看风险是否在承受的范围。 2、 中国药典已于2020年6月发布,修订文件可以按照2020版药典修订了吗? 答:可以。 3、 在C及区域对B级使用的洁净服清洗,在C级应该使用什么水? 答:纯化水,软水都可以,重点消毒灭菌。 4、 公司要在一个普通口服固体制剂制粒房间(只有一个品种使用)里安装另外一台制粒机,给麻醉药品制粒用,共房间不共设备。需要注意哪方面的问题? 答:仓库升级,工艺转移前,共线措施提前和监管部门沟通,并做好共线评估及清洁验证等。 5、 QC问洁净区沉降菌的取样点数量,2020版药典上对于洁净实验室比之前2010版国标16294上要严格很多,那车间的洁净区怎么算取样点,药典上的取样点数量目前好像和ISO14644保持? 答:见下一期蒲友VIP群(药品)问答集锦奥! 6、......抱歉,为了维护VIP会员的权益,蒲友VIP群问答不可全部提供,可扫下方二维码,加入VIP群与专家组成员一起交流,解决工作中的困惑,每周都有新的收获。
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