蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2344|回复: 12
收起左侧

[药品研发] 工艺验证中对中间产品的检测项是否可以多余中间产品质量标准中的控制项?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-7-21 07:07:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问老师

在工艺验证时,为了更好的监控中间产品的质量属性,是否可以在工艺验证方案中设计多检测几项《中间产品质量标准》未规定的检测项,如各中间产品的水分、粒度分布、更全面的粉体学参数等,因为考虑定入《中间产品质量标准》中的中控项是代表以后商业批大生产每批都要检测的,定入太多项,未来实际生产时中控检测过于繁重,但是在工艺验证时,又想把中间产品质量属性验证得更全面。所以考虑如此设计验证方案,不知可否?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-7-21 09:41:45 | 显示全部楼层
虽然多多益善,写报告最怕没米下锅。

但也不是毫无目的,中控一定是有目的的,
监测当前工序“输出”,
证实成品指标在某一工序定型,从而对应控制
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-21 08:16:14 | 显示全部楼层
有些项目需要在研究的时候进行考察,中试中确定标准,验证的时候就已经全考察完了啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-7-21 08:23:01 | 显示全部楼层
完全可以啊。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-21 08:28:57 | 显示全部楼层
个人理解没有理由,如果你觉得水分会对产品质量为什么不定入质量标准;如果考虑到检测量,可以先定入质量标准,收集大量数据后再考虑取消检测,或者抽检。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-21 08:35:56 | 显示全部楼层
我们就是这么做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-21 08:58:24 | 显示全部楼层
这个是可以的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-7-21 09:06:36 | 显示全部楼层
工艺验证加严做完全没问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-21 09:58:39 | 显示全部楼层
没有问题的,但需要注意,这些增加的指标,按照既定的工艺参数,验证数据应足够好,足以通过工艺过程得到控制,对产品质量的风险足够小,因而不需要定入到质量标准中。否则反而会引起检察官的质疑
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 13:33:39 来自手机 | 显示全部楼层
scslk0045 发表于 2020-07-21 09:58
没有问题的,但需要注意,这些增加的指标,按照既定的工艺参数,验证数据应足够好,足以通过工艺过程得到控制,对产品质量的风险足够小,因而不需要定入到质量标准中。否则反而会引起检察官的质疑

好的,谢谢,目前感觉行业内大家意见还比较统一,基本均认为这样可以,其实我们自己就是这样做的,怕出问题和文件的矛盾,所以问问,谢谢大家。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-7-21 16:42:33 | 显示全部楼层
工艺验证加严做完全没问题
回复

使用道具 举报

发表于 2020-9-1 15:00:02 | 显示全部楼层
在批记录里体现检测数据,可不写在验证方案里。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-19 09:40:30 | 显示全部楼层
是否有必要进行检测,需要根据验证方案的风险分析表来进行评估,需要搞清楚加测项目的缘由,为何需要进行加测
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 20:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表