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[国内外GMP法规及其指南] 文件编码管理规程和文件标准格式编制管理规程谁先生效?

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药徒
发表于 2020-7-21 13:46:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:
GMP体系的文件编码管理规程和文件标准格式编制管理规程谁先生效?文件编码哪个应该编为1号文件?
谢谢
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药徒
发表于 2020-7-21 16:15:47 | 显示全部楼层
哈哈,一个文件就行了
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药徒
发表于 2020-7-21 15:24:28 | 显示全部楼层
你不应该合并成一个文件吗?整个文件的格式与编码是一体的,为什么要分开呢?如果你觉得需要分开,那就同时生效。
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发表于 2020-7-21 15:41:58 | 显示全部楼层
可以放在一个文件里面啊,要么就同时生效
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 16:01:58 来自手机 | 显示全部楼层
毗燮饕餮 发表于 2020-07-21 15:24
你不应该合并成一个文件吗?整个文件的格式与编码是一体的,为什么要分开呢?如果你觉得需要分开,那就同时生效。

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 16:02:30 来自手机 | 显示全部楼层
18652109627 发表于 2020-07-21 15:41
可以放在一个文件里面啊,要么就同时生效

好的,那我选择同时生效吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 16:03:51 来自手机 | 显示全部楼层
毗燮饕餮 发表于 2020-07-21 15:24
你不应该合并成一个文件吗?整个文件的格式与编码是一体的,为什么要分开呢?如果你觉得需要分开,那就同时生效。

核心的最上位的母文件,是不是就是这两个了?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 16:45:07 来自手机 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2020-07-21 16:15
哈哈,一个文件就行了

还有其他的上位母文件吗
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药徒
发表于 2020-7-21 16:53:13 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-7-21 16:45
还有其他的上位母文件吗

质量手册或者管理主文件,类似这一类
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 19:23:24 来自手机 | 显示全部楼层
kestrelss 发表于 2020-07-21 16:53
质量手册或者管理主文件,类似这一类

没见过,哈哈
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药徒
发表于 2020-7-22 08:59:20 | 显示全部楼层
这两个完全可以在一个文件里面,如果一定要分开的话,那就是同时生效,要是非得排出个1、2的话,那我认为文件编码那个可以是以1。先制定编码整理出来文件目录,然后再按照格式起草文件。
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药徒
发表于 2020-7-22 09:01:44 | 显示全部楼层
先有鸡还是先有蛋
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药徒
发表于 2020-7-22 09:45:55 | 显示全部楼层

不太有公司去搞这个,挺伤脑挺费时间的,有的最多几页纸,我见过一个挺复杂的,质量手册下面一系列的管理主文件
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药徒
发表于 2020-9-27 14:49:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-21 14:30:19 | 显示全部楼层
谁告诉我们,必须将编码和格式分个先后?文件只是制定者思路的呈现,编码先于格式生效,如何?编码晚于格式生效,又如何?在制定过程中,无形中都会一同描述出来的,毕竟审核这一段时间,也是完全可以做到统一的。当然,一般为了安慰人类的思想,多会在同天生效的。
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