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[质量保证QA] 各位老师,如果结果判定标准中可以存在个别数据的不符合规定,是否还需要发起oos调...

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药徒
发表于 2020-7-24 12:50:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请教一个问题。对于结果符合规定的判断条件中,允许有异常数据的出现,是否还需要发起调查?

举例子:如下溶出度的结果:

普通制剂符合下述条件之一者,可判为符合规定:
(1)  6 片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量
计算,均不低于规定限度(Q);
(2)  6 片(粒、袋)中,如 有 1〜 2 片(粒、袋)低 于 Q,但
不低于Q —1 0 % ,且其平均溶出量不低于Q;

像(2)条件,是允许有1或2片低于标示量的,那么假定我的6片中,有1片低于标示量,但不低于标示量-10%,就是符合规定的,那么因为有1片超标,我还是否需要发起OOS调查了?还是符合(2),我就直接判定符合规定,不再进行调查。


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药生
发表于 2020-7-24 14:42:06 | 显示全部楼层
直接判定符合规定就行啦,不用调查。你的标准都已经可接受他有一定的偏离,为什么要去调查,他可能就是工艺上允许存在的,你调查完一点问题也没发现,怎么搞,说是谁的问题。按照标准走就行了
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药徒
发表于 2020-7-24 13:30:51 | 显示全部楼层
个人理解:
虽然结果符合预期设定的标准,可以判定为合格,但OOS还是存在,OOS调查乃至偏差调查还是需要的
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药徒
发表于 2020-7-24 15:17:12 | 显示全部楼层
你都符合标准了,又不用OOS
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药徒
发表于 2020-7-24 18:05:55 | 显示全部楼层
按照(2)是符合标准的,不用走OOS
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大师
发表于 2020-7-25 14:06:59 | 显示全部楼层
不需要,你的情况判定合格,何来的OOS
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-27 10:07:35 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2020-7-24 14:42
直接判定符合规定就行啦,不用调查。你的标准都已经可接受他有一定的偏离,为什么要去调查,他可能就是工艺 ...

谢谢老师,明白了  
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