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[小容量] 非最终灭菌无菌水针的配液罐呼吸器

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药徒
发表于 2020-7-27 07:18:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问同行老师们,您公司配液罐呼吸器更换周期,完整性检测周期都是定多久呢?
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药徒
发表于 2020-7-27 08:21:48 | 显示全部楼层
每次使用完之后都必须做完整性测试。
更换周期可以参考供应商提供的数据,分两种:一种是使用多少次,一种是使用多少分钟。
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药生
发表于 2020-7-27 08:00:06 | 显示全部楼层
按C级管理,每月检测一次完整性。
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药士
发表于 2020-7-27 08:14:15 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-7-27 08:00
按C级管理,每月检测一次完整性。

胆子真大



点评

是你胆子太小!  发表于 2020-7-27 15:11
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药生
发表于 2020-7-27 08:40:59 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-7-27 08:21
每次使用完之后都必须做完整性测试。
更换周期可以参考供应商提供的数据,分两种:一种是使用多少次,一种 ...

我感觉你说的是过滤器,人家说的是呼吸器,平衡罐内压力的空气过滤器。
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药徒
发表于 2020-7-27 09:17:27 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2020-7-27 08:40
我感觉你说的是过滤器,人家说的是呼吸器,平衡罐内压力的空气过滤器。

我之前就是这样搞的
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药徒
发表于 2020-7-27 09:30:09 | 显示全部楼层
公用气体的过滤器使用周期和完整性检测周期应该至少考虑到:
1.公用气体质量监测是多久一次
  公用气体监测周期短的,可以适当放宽过滤器监测周期;反之亦然

2.公用气体过滤器使用(主要是工作压力和标定最大压力,测定过程中的完整性损伤评估)
根据以上和其他风险评估,选择车间几个公用气体风险使用点开展使用周期验证,考察完整性指标(防漏)、过滤前后压力(防堵)、过滤后公用气体质量来确定最长的更换周期和监测时间间隔。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-27 12:37:16 来自手机 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-07-27 08:00
按C级管理,每月检测一次完整性。

更换周期是一年吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-27 12:40:19 来自手机 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-07-27 08:21
每次使用完之后都必须做完整性测试。
更换周期可以参考供应商提供的数据,分两种:一种是使用多少次,一种是使用多少分钟。

配液罐呼吸器没必要每批次检测完整性吧,就算泄漏了,风险也不大,药液还要经过两级过滤
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药徒
发表于 2020-7-27 12:40:50 | 显示全部楼层
我们公司注射剂车间呼吸器每月做完整性检测一次。每6个月更换一次!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-27 12:46:07 来自手机 | 显示全部楼层
张佳虎 发表于 2020-07-27 09:30
公用气体的过滤器使用周期和完整性检测周期应该至少考虑到:
1.公用气体质量监测是多久一次
  公用气体监测周期短的,可以适当放宽过滤器监测周期;反之亦然

2.公用气体过滤器使用(主要是工作压力和标定最大压力,测定过程中的完整性损伤评估)
根据以上和其他风险评估,选择车间几个公用气体风险使用点开展使用周期验证,考察完整性指标(防漏)、过滤前后压力(防堵)、过滤后公用气体质量来确定最长的更换周期和监测时间间隔。

谢谢您的回复,您说的第一条我们目前检测周期是每年检测公用气体,第二条过滤后气体质量没做检测(目前检测的是气源),过滤是压差很小,我认为对滤芯损伤比较大的是SIP。目前我们已经正常运行了多年,想根据数据汇总,将现行检测周期又每两周一次延长为每月一次
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-27 13:00:36 来自手机 | 显示全部楼层
无名传奇 发表于 2020-07-27 12:40
我们公司注射剂车间呼吸器每月做完整性检测一次。每6个月更换一次!

嗯好,谢谢
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药徒
发表于 2020-7-27 13:26:11 | 显示全部楼层
一朵向日葵 发表于 2020-7-27 12:40
配液罐呼吸器没必要每批次检测完整性吧,就算泄漏了,风险也不大,药液还要经过两级过滤

做验证解决一切烦恼
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药生
发表于 2020-7-27 15:06:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 徐占鳌 于 2020-7-27 15:14 编辑
一朵向日葵 发表于 2020-7-27 12:37
更换周期是一年吗?

最长半年,即使到期合格,依然会换掉,清洗肯定是每批清洗。我们是离线灭菌的,所以压力仅仅是排压,怕个毛线!
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药徒
发表于 2020-7-27 17:22:02 | 显示全部楼层
配液罐还好吧,终端灌装还有过滤器,需要每批做完整性测试吗
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药徒
发表于 2020-7-27 17:23:25 | 显示全部楼层
另外更换频率,我记得滤芯灭菌次数有验证,超过灭菌次数就更换,我觉得
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-27 20:00:25 来自手机 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-07-27 15:06
本帖最后由 徐占鳌 于 2020-7-27 15:14 编辑


最长半年,即使到期合格,依然会换掉,清洗肯定是每批清洗。我们是离线灭菌的,所以压力仅仅是排压,怕个毛线!

嗯好,谢谢
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药徒
发表于 2020-9-18 16:53:11 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-7-27 08:21
每次使用完之后都必须做完整性测试。
更换周期可以参考供应商提供的数据,分两种:一种是使用多少次,一种 ...

呼吸器的滤芯不需要每天检测完整性,指南里说的比较清楚,对于直接接触产品的,0.22的只需要测一个到2个就行了。像呼吸器滤芯可以自己制定时间频次更换
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药徒
发表于 2020-9-18 16:55:44 | 显示全部楼层

我们公司是半年,要经过一二级过滤器,非常安全。而且除了除菌过滤还有灭菌柜灭菌。对产品影响不大
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药圣
发表于 2023-4-22 11:01:50 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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