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[研发注册] 药品生产批排序

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药生
发表于 2020-7-29 09:47:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们药品到上市,需要完成以下几个试验批,


  • 中试放大批
  • 临床实验批
  • 工艺验证批(含稳定性研究批)
  • 注册申报批(可以与工艺验证批相同)
  • 动态检查批(GMP现场检查)



我的疑问是,按照《临床实验用药物生产质量管理规范》,临床实验药物可以是工艺验证批生产的药吗?

如果不是委托的话,临床实验药物的生产几乎等同于商业批生产那么复杂了  

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药徒
发表于 2020-7-29 13:03:39 | 显示全部楼层
楼上都很专业
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宗师
发表于 2020-7-29 10:09:37 | 显示全部楼层
临床实验药物可以是工艺验证批
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药生
发表于 2020-7-29 10:45:22 | 显示全部楼层
1,
234合并,工艺一致
,5

3批即可!
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药生
 楼主| 发表于 2020-7-29 11:00:56 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2020-7-29 10:45
1,
234合并,工艺一致
,5

谢谢您的指导,那如果注册申报,等3期临床实验做完,估计也要很久了吧
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药生
 楼主| 发表于 2020-7-29 11:01:27 | 显示全部楼层
自古红颜多祸水 发表于 2020-7-29 10:09
临床实验药物可以是工艺验证批

谢谢您的指导
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药徒
发表于 2020-7-29 12:55:43 | 显示全部楼层
这个还是跟项目规划和临床阶段有关。一般中试放大批规模较小(较后面的不同阶段),在排除工艺变更、同步验证的前提下,2关键临床批和3/4PPQ批次是可以整合的,5PAI核查一般为3批。
实际项目运行过程中,后期后涉及变更的情况比较多,所以具体的执行情况还是取决于不同临床阶段及工艺情况。
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