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[2010版GMP] 现有工艺规程 还是先有验证方案报告

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发表于 2020-7-29 11:51:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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品种工艺规程生效日期在验证报告之后  还是之前?
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药徒
发表于 2020-7-29 13:50:01 | 显示全部楼层
应该在验证报告之后
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药徒
发表于 2020-7-29 13:48:45 | 显示全部楼层
品种工艺规程生效日期在验证报告之前,
验证方案就是按照工艺规程进行验证,经过验证之后,才有工艺验证报告!
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药徒
发表于 2020-7-30 08:30:28 | 显示全部楼层
工艺规程在先,验证在后,不合适在升版工艺规程。
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药徒
发表于 2020-7-29 12:10:47 | 显示全部楼层
可以先有工艺规程草案,验证完成后在升版成工艺规程
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药徒
发表于 2020-7-29 13:05:32 | 显示全部楼层
通常是之后吧
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药徒
发表于 2020-7-29 13:49:38 | 显示全部楼层
自己把自己整懵圈了!!!
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药徒
发表于 2020-7-29 13:50:56 | 显示全部楼层
1.先起草、颁发工艺规程、岗位SOP等,然后进行验证;使用此工艺规程草案约束
2.验证先是进行一系列确认,确认计量、SOP、质量标准/检验规程、洁净度、设备及公共系统验证已完成;然后内容就是工艺规程中的关键参数(即关键质量控制点),实质内容也就是将3批生产记录中的关键参数汇总确认在规定的范围内,然后确认质量符合规定,进行一下评价即完成。
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药徒
发表于 2020-7-29 14:43:16 | 显示全部楼层
你的先有个验证的对象吧,不然你验证的是啥呢?验证方案里的参数那里来的?口传心授?
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药徒
发表于 2020-7-29 17:13:17 | 显示全部楼层
kakahuafs 发表于 2020-7-29 12:10
可以先有工艺规程草案,验证完成后在升版成工艺规程

前面再有各种试验方案/报告
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药徒
发表于 2020-7-30 07:39:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-30 08:46:17 | 显示全部楼层
工艺规程草案,然后验证,验证后确认工艺规程。生效。
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药徒
发表于 2020-7-30 09:01:20 | 显示全部楼层
工艺规程草案,然后验证,根据验证结果修订工艺规程。生效。
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药徒
发表于 2020-7-30 09:02:47 | 显示全部楼层
先制定品种工艺规程草案,然后根据草案内容制定工艺验证方案的要验证的项目,验证报告审评合格后再确定草案工艺规程生效的时间。
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药徒
发表于 2020-7-30 09:12:12 | 显示全部楼层
妥当一些,可以现有工艺规程草案,工艺验证后再升版。实际工作中工艺验证,还是包含一些开发性质的工作-验证批前做了生产批实验的除外
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药徒
发表于 2020-7-30 09:12:36 | 显示全部楼层
可以先有工艺规程草案,验证完成后在升版成工艺规程.
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药徒
发表于 2020-7-30 09:29:22 | 显示全部楼层
工艺规程不仅过验证就实施?工艺规程哦!
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药徒
发表于 2020-7-30 11:56:34 | 显示全部楼层
先有一个基本确定的工艺规程,然后在验证,要不然你验证什么,验证之后根据报告,有需要修改的就升班工艺规程
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药徒
发表于 2020-7-30 13:06:33 | 显示全部楼层
工艺设计-工艺验证-工艺持续确认,所以不要纠结前后了。工艺规程依据工艺设计,不断改进。
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药徒
发表于 2020-7-30 13:56:26 | 显示全部楼层
我怎么记得会有个申报工艺在最前面的   
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