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本帖最后由 LanBo 于 2020-8-7 08:17 编辑
各位蒲友,已有超过100名蒲友加入了“蒲友VIP群(药品)”,每周一起讨论药品GMP日常实施过程中遇到的困惑”,小编汇总了部分群内问答,供蒲友参考,不当之处,欢迎指正。 1、药典一部部分品种项下没有水分要求,如大枣、北沙参、冬虫夏草等,由于没有明确检定方法,所以未进行检测。现有职业打假人揪住这个问题,以第三方检验报告出具的水分超过四部饮片和药材检定通则规定的13%为由向药监进行投诉。对于这类水分问题以后该如何应对? 答:这个问题分需要考虑两个方面: 第一、加强中药材水分控制:中药材还是要控制水分含量的,所以不能因为品种项下没有要求就不检测,没有具体规定水分的参照饮片水分的规定,中药材水分检测方法一般采用干燥失重法或甲苯法(含挥发油类的药材)。 第二、如果是药材销售,而且仅是农副产品,无所谓,打假也打不到你头上。如果是饮片,先检查留样质量情况,再看看对方抽取的样品存贮条件是否符合要求,然后去进行合理说明。
2、天平监视和水分标定的问题:(1)目前SOP规定,每天检测前需要对天平进行监视,水分测定仪进行水分标定。常规做法一般是,每个工作日上班之后,先由专人对部门所有天平进行监视;水平测定仪则是使用前进行水分标定。但有个特殊情况,比如晚上有中控,从22点一直做到凌晨1点。那遇到24点这个卡口,应该怎么办?天平和水分都要重新监视标定吗?(2)可以修订规程,将每天改成仪器监视或标定后24小时之内可不必重新监视或标定吗? 答:(1)建议对特殊情况特殊规定,比如遇到从22点一直做到凌晨1点的情况,规定上这个时间段如果没有关机,一直保持运行,可以不重新监视或标定,等早晨上班以后,再进行监视或标定。 (2)累积数据,后期根据数据评估修订标准操作规程。
3、2020版中国药典乙醇标准挥发性杂质项下的乙醛和乙缩醛含量计算公式中为什么会乘以乙醛和乙缩醛的分子量比? 答:为了把总含量以“乙醛计”,原来公式是乙醛加乙缩醛的总量,并不是以乙醛计。
4、干浸膏粉碎,受热会软化。这类受热软化的药,有什么好的粉碎方式吗? 答:建议更换粉碎机,换成水冷或者液氮粉碎机。
5、新产品的微生物方法学,可以用两批样品做3次吗? 答:可以,确认不是验证,微生物本身不均一,药典没要求必须三批。送药检所,一批也给出方法复核报告,保证回收率,有特殊要求的除外。
6、(1)砝码的折算质量修正值是用来做什么?(2)检验天平时,记录结果=显示结果+修正值?对记录结果进行示值判断? 答:(1)校验天平的时候用。 (2)对,但是不方便,除非自动带误差加减,建议在内控线上直接考虑误差,实际检验时,直接读取的数据。
7、供应商提供原料A,原料A用药材B制成,药材B药典标准发生了变化,原料A的质量标准要重新修订吗? 答:对于原料药的起始物料,建议对工艺以及杂质进行研究,制定内控质量标准,主要保证起始物料工艺以及杂质谱没有变化,对于起始物料的起始物料可以不追溯。但是已经知道的情况下,建议做一个风险评估。
8、新取得药品注册批件的产品说明书核准日期与修订日期如何确定?都以注册批件颁布的日期为准吗? 答:核准日期是注册批的日期,修订日期空着。
9、(1)一个新产品,委托有资质的检测机构做的方法学验证并拿到对方报告后,化验室还要做方法学验证吗?(2)申报注册阶段,做完验证之后,等拿到注册批件以后生产是不是不用再做验证了? 答:(1)需要,除非一直委托或者收购检测机构。 (2)转移方法时做过验证,且未发送变更,就不需要再做了。
10、v型混合机做混合均匀性,取样点如何选择? 答:药品GMP指南口服固体制剂分册P176页,建议选10个点以上,用简单的分层方法,分为上中下三层,每层几个点,如果和指南中的的V型混合器一样,上层取样点可以比下层多一些,具体根据设备情况设计取样方案,对同一种设备也可以有不同的取样方案,但取样设计应具有代表性。
11、药屑杂质和杂质的区别? 答:药屑杂质这个称呼用于中药的药材和饮片的质量控制文见ChP 0212 六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、……药屑及杂质通常不得过3 % 和文见ChP 2000系列中药其他方法;2301 杂质检查法;药材和饮片中混存的杂质系指下列各类物质: (1)来源与规定相同,但其性状或药用部位与规定不符; (2)来源与规定不同的物质; (3)无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。
12、仿制原料药国内没有,只能进口,怎么关联审评审批? 答:国内代理机构先进行原料药登记,取得原料药登记号后再和制剂一起关联审评审批。
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