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环氧乙烷残留量测试方法验证

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发表于 2020-8-5 08:42:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,医疗器械的环氧乙烷测试的方法学验证需要做吗?如果需要做的话应该怎么做?
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药徒
发表于 2020-8-5 11:37:30 | 显示全部楼层
建议使用气相色谱法进行检测,新的GB/T 14233.1将删除比色分析法。
根据GB/T 14233.1-2008,第九章并没有规定色谱条件,9.2条要求证明分析可靠,且对不同的产品,需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。
可以根据《中国药典》2020年版四部 9101 分析方法验证指导原则进行验证
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发表于 2020-8-5 08:57:03 | 显示全部楼层
如果是法定方法不用验证,如果是自己的方法应该要验证
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 楼主| 发表于 2020-8-5 09:04:27 | 显示全部楼层
文子12345678910 发表于 2020-8-5 08:57
如果是法定方法不用验证,如果是自己的方法应该要验证

如果是根据GB14233中的浸提方法 就不需要进行验证?
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药徒
发表于 2020-8-5 09:09:23 | 显示全部楼层
必须要,不然你怎么知道这个方法适合你的产品
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 楼主| 发表于 2020-8-5 09:17:36 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2020-8-5 09:09
必须要,不然你怎么知道这个方法适合你的产品

那请教一下 应该怎么做方法验证?
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药生
发表于 2020-8-5 09:45:21 | 显示全部楼层
按照14233的方法,看你选择气象色谱还是紫外,进行验证、
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药徒
发表于 2020-8-5 15:39:45 | 显示全部楼层

气相色谱法进行检测,
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药徒
发表于 2020-8-6 08:26:09 | 显示全部楼层
应该进行验证,线性、检测限 准确度这些都应该验证
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发表于 2022-3-22 15:02:09 | 显示全部楼层
学习学习~谢谢分享~
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药徒
发表于 2022-11-10 09:24:18 | 显示全部楼层
法规中的实验方法也需要验证吗
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