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本帖最后由 LanBo 于 2020-8-14 13:40 编辑
各位蒲友: 自蒲公英VIP交流群开通以来,已有两百多名蒲友加入,群内交流气氛火爆,定期沙龙组织精彩,为了让技术传播更好的流传,我们会汇总部分群内典型精彩问答,供蒲友参考。 本期问答内容如下,不当之处,欢迎指正。也期待有见解和想学习的你速速加入我们。联系方式见文末。
1.研发阶段的包括临床阶段的生产,研发QA归属于研发部,授权是研发分管领导直接授权,这样可以吗? 答:可以。 根据《药品管理法》的要求,MAH持有人应对药品生命周期负责,持有人可以将研发阶段的生产职责交给研发部,但得确保研发部能履行管理职责,保证研发阶段数据的完整性、真实性及可靠性。
2.(1)在生产人用原料药的车间,准备增加兽用原料药生产(同一生产线),法规允许吗?(2)同一种原料,例如A是人用药在售,想要扩大市场,计划A也作为兽用药进行销售,这样允许吗? 答:(1)不允许。 2010年版GMP规定:(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》1.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的,其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件,不得与人用原料药的生产共用上述设施。 (2)原则上不允许。 无论是进口兽药还是国产兽药,其生产企业在设立、新产品研制生产上市前都必须经过审批、评审检验、质量管理规范要求,在销售使用过程中要接受畜牧部门统一监管,其疗效、安全性等指标都必须合格后方可上市销售使用。《兽药管理条例》第四十一条规定,禁止将人用药品用于动物,违法可处1至5万元罚款。
3.原料药的中间体标准,面积归一计算单杂和总杂含量,单杂不超过0.5%,总杂不得过2.0%。在实际的检测过程中,在主峰旁边有一未能基线分离的杂质,基线到基线垂直积分,结果比较小,0.1%左右。(1)可以放行吗?(2)一般来说,有关检测中,没有要求分离度的情况下,主峰与相邻杂质未能基线分离,可接受吗? 答:(1)建议内部进行适当的调整、研究再考虑放行,对这三批和后续某一批研究,排查是否为实验室因素造成的AD数据,比如更换系统或色谱柱;若非实验室因素造成的,应结合工艺的调整或优化具体分析。 (2)不清楚原料药成分背景知识,且方法为归一化,没有明确的成分识别,需要尽可能调整方法参数(流动相)做到有效分离。考虑到是原料的中间体,可以研究一下这个杂质的来源,若是非安全性相关成分,确认其有关物质合格的情况下,稍微加一些控制限度,可以定义这个杂质的比例。
4.普通检测支原体能和微生物限度室共用吗? 答:建议咨询当地省局,据我所知,支原体致病性比普通微生物强,检验环节是否需要用到阳性物?若用,参考生物安全的国标,建议分开且单独设计。目前《中国药典》的指导原则没有不允许共用。共用的风险点主要是对人的危害。若其它验证能够证明相应的支原体等已被灭杀,个人认为是可以的。
5.无菌工艺验证过滤前检测微生物负载,检测项所用方法是不是必须验证,可不可以套用注射水的方法? 答: 药品GMP指南-无菌药品提到限值可以参考注射用水。负载是基于真实研究结果,如果是产品的原料本身无菌或极小带菌,那参考注射用水的指标没问题;如果原料或辅料本身带菌,那需要系统研究工艺过程带来的积累量,设定适当的指标,以确保终端无菌过滤的滤膜耐受能力,这个限值应该来源于对滤膜截留能力、最终溶液微生物负载的研究和对物料基础信息的掌控。这个限值并不是绝对的,在最终无菌过滤前,若有多级滤膜循环,低温措施,这个指标是可以评估后调整的。
6.产品增加包装规格,由原来的24片/板/盒,增加成15片*4板/盒的包装规格,流程如何走? 答: 在《药品注册管理办法》配套指南未出台前,可参考28号令附件4补充申请22、变更国内生产药品的包装规格。
7.中药饮片原料库是否可以不在地面划分区域:合格、待验,而是用标识牌标识物料状态? 答:可以,但不合格品区域、退货区域、召回区域应有物理隔离。
8.用于药学研发小试的参比制剂,一定要一次性进口吗?可不可以走代购? 答:可以,目前大多企业是选择代购的方式。
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