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[生产运营] 洁净区改造到验证开始需要多长时间

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发表于 2020-8-17 09:54:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友我们中药前处理洁净区D级进行了改造,扩大了面积 ,更换了空调,更换了灭菌柜,想请教下
改造完成后到工艺验证前需要做哪些事件,大概时间需要多久
我能想到一些但不知道大概需要预留多长时间  
验收
环境检测
设备验证
清洁验证等

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药徒
发表于 2020-8-17 10:05:32 | 显示全部楼层
1、厂房设施设备确认
2、空调系统验证(同时洁净区清洁消毒验证),如涉及水系统管路调整,同时进行水系统验证
3、灭菌柜设备确认
4、工艺验证
工艺验证前需要大概一个半月吧。主要看你们空调系统验证用时长短。
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 楼主| 发表于 2020-8-17 10:10:16 | 显示全部楼层
一个半月 时间 太长了  有没有高手指点下如何缩短这个时间
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药生
发表于 2020-8-17 10:27:39 | 显示全部楼层
自己做验证的时间不长,关键是药监局验收的时间长
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 楼主| 发表于 2020-8-17 10:31:11 | 显示全部楼层
我说的是提升自己的时间,监管部门那个许可认证的肯定不在考虑范围内
委托第三方验收这些是不是能快点
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药徒
发表于 2020-8-17 10:56:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 57600661 于 2020-8-17 10:58 编辑

风险评估和设计确认先行,改造同时做安装确认,改造结束就是运行和性能,这时可以所有验证一起上包括你所说的工艺,清洁,设备,人手要够避免打架,注意其它验证报告要在公用系统之后出
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药徒
发表于 2020-8-17 10:59:43 | 显示全部楼层
施工期要跟施工方确认,不然都是白瞎;
验证/确认工作可以提前准备起来,
实施方法和策略提前更质量等部门沟通好,别待实施的时候被卡壳了
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药徒
发表于 2020-8-17 11:44:42 | 显示全部楼层
批评沙丁鱼 发表于 2020-8-17 10:10
一个半月 时间 太长了  有没有高手指点下如何缩短这个时间

做好的方法就是不做
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药圣
发表于 2023-3-7 19:27:34 | 显示全部楼层
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