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[其他] BFS技术,无菌药品条款疑惑

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药徒
发表于 2020-8-24 11:59:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌药品第十七条,要求在静态和动态时区别,悬浮粒子的要求未强制要求,是否意味了吹灌封技术在动态时背景C级悬浮粒子可以超过C级的要求
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-24 12:00:48 | 显示全部楼层
在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应当达到标准。(此要求)
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药徒
发表于 2020-8-24 12:54:25 | 显示全部楼层
你看的很细,原则上你理解没错,你可以看看欧盟的文件,写得更细,有助于你的理解。在实际过程中,环境控制取决于风险管理和污染控制策略。
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药徒
发表于 2020-8-24 13:22:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 BFS吹灌封一体机 于 2020-8-24 13:33 编辑

就是说环境静态和动态都在达到C级,A级风淋动态静态都要达到A级!
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药徒
发表于 2020-8-24 13:23:25 | 显示全部楼层
欧盟的文件,那里请的非常细!
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药徒
发表于 2020-8-24 13:34:24 | 显示全部楼层
回答的专业
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药圣
发表于 2023-4-22 11:37:08 | 显示全部楼层
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