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【筱沐私语】简易版通达OA系统验证方案

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宗师
发表于 2020-9-7 14:27:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,简易版,仅供参考,认可请点专业度哦
1.确认目的:
   确认通达OA 2013版的应用功能是否可以满足公司体系文件管理的需求。
2.确认范围
   本方案适用于北京通达信科科技有限公司的通达OA 2013版的文件管理功能确认
3.确认人员及职责
XXXX   负责公司体系文件的管理
XX
XX
4.确认依据
《通达OA2013版使用手册》、《文件控制程序》XXXX
5.确认计划
  验证计划于XXX至XXX实施
6.确认内容
  通达OA 2013 版的确认方案总体按安装、实际需求功能与软件可实现功能对比、功能测试、实操试用的过程进行确认。
6.1.软件的安装:
a)明确使用需求,并进行审定;
b)将使用需求与使用手册的功能进行对比,确认使用手册满足使用需求。
c)根据通达OA 2013 版使用手册进行安装;
d)检查软件使用手册,确认整个安装过程符合使用手册要求。
e)厂家信息,软件版本信息,行业内使用情况等形成文件并保留。
6.2.功能对比
  列出使用需求与通达OA 2013 版可实现功能,对比其一致性,确认软件可实现功能足以满足实际需求。见附表2《使用需求与软件可功能一致性对比表》
6.3.功能测试
  列出使用需求对应的软件功能并对通达OA 2013 版进行测试,并将结果记录下来,确认所需功能可以实现。见附表3《通达OA 2013 版功能测试记录表》
6.4.实操试用
  按照体系文件管理的步骤,对通达OA 2013 版进行试用。具体试用方法见附表4《试运行测试内容和方法清单》。
7.确认结果评定、分析与结论
研发部负责对OA系统的功能进行测试、确认,根据确认、测试结果起草确认报告,相关部门对确认结果进行综合评审,做出确认结论。
对确认结果的评审应包括(见附表5《确认结论及评价》):
a)确认测试功能是否有遗漏;
b)确认实施过程中对方案有无修改,如有修改,则修改原因、依据以及是否经过批准;
c)确认测试方法是否合理;
d)确认测试结果是否合理,是否需要进一步测试;
8.再确认
在以下情况下通达OA 2013 版需要进行再确认:
a)Office软件换版;
b)IE浏览器换版;
9.附件
附件1《供应商背景和软件应用信息》
附表2《需求功能与软件可功能一致性对比表》
附表3《通达OA 2013 版功能测试记录表》
附表4《试运行测试内容和方法清单》
附表5《确认结论及评价》有疑问,想讨论?请加入“蒲公英VIP群(医械),我在这里等你们哦!!


关于成立“蒲友VIP群 (医械)”公告-医疗器械-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-535988-1-1.html





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药士
发表于 2020-9-7 14:39:42 | 显示全部楼层
这玩意做验证的意义何在
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药士
发表于 2020-9-7 14:41:30 | 显示全部楼层
附表才值钱哦。。。~
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药生
发表于 2020-9-7 15:18:25 | 显示全部楼层
附表上一下
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药徒
发表于 2020-9-7 17:18:12 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-9-7 14:39
这玩意做验证的意义何在

没得实际意义,这玩意有时间有钱就做。没做问题至少现在没有

点评

觉得做这个没啥意思,没必要耗这个经历  详情 回复 发表于 2020-9-7 17:20
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药士
发表于 2020-9-7 17:20:28 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-9-7 17:18
没得实际意义,这玩意有时间有钱就做。没做问题至少现在没有

觉得做这个没啥意思,没必要耗这个经历

点评

如果你只是用于日常行政办公用,其实不做也没啥。但是你要是涉及质量体系里的一些比如文件审批,不合格评审等一些流程,那就有说法了  详情 回复 发表于 2020-9-8 08:44
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药生
发表于 2020-9-8 08:44:32 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-9-7 17:20
觉得做这个没啥意思,没必要耗这个经历

如果你只是用于日常行政办公用,其实不做也没啥。但是你要是涉及质量体系里的一些比如文件审批,不合格评审等一些流程,那就有说法了
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药生
发表于 2020-9-8 08:56:22 | 显示全部楼层
ISO 13485 第4.1.6节 “组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认”。

从确认目的来看,这OA是用于体系文件管理的,那至少包括了文件的审批流程,说不定还有电子文件的查看、下载权限控制等功能,是应该要满足4.1.6的软件确认要求的。
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药徒
发表于 2020-9-8 17:13:02 | 显示全部楼层

感谢分享      
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药徒
发表于 2020-9-8 18:56:30 | 显示全部楼层
OA与产品质量有关系么?这OA能直接联动你们生产线么?
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药士
发表于 2020-9-8 22:59:45 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 2023-4-15 22:47:02 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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