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药徒
发表于 2020-9-8 16:09:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司的体系文件分了四层:质量手册、程序文件、工作文件、记录文件。规定第三层文件的类别代号全部用SOP,这样可以吗?主要是担心第三层文件种类比较多,有生产工艺规程、标准操作规程、管理类的规程
请各位老师指点一下,多谢!
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药徒
发表于 2020-9-8 17:00:03 | 显示全部楼层
按部门或者按照类别分,只是SOP将来会头大的
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发表于 2020-9-8 16:20:00 | 显示全部楼层
SOP三级文件里面可以细分。
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药徒
发表于 2020-9-8 16:51:44 | 显示全部楼层
质量手册和程序文件相对来说比较少,三级文件反而很多,可以按部门分。也可按文件类型分,管理文件  操作文件
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药徒
发表于 2020-9-8 17:14:39 | 显示全部楼层
可以按照SOP-部门/车间代码-种类代码-序列号
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药徒
发表于 2020-9-9 08:08:48 | 显示全部楼层
第三层文件再分几类吧,部门管理文件,产品通用sop,产品专用加上产品代码,技术标准,验证等
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 09:14:38 | 显示全部楼层
啊哈拉的 发表于 2020-9-8 16:20
SOP三级文件里面可以细分。

感谢您的回复!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 09:15:02 | 显示全部楼层
ss思思sy 发表于 2020-9-9 08:08
第三层文件再分几类吧,部门管理文件,产品通用sop,产品专用加上产品代码,技术标准,验证等

感谢您的回复!打开了思路
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 09:15:33 | 显示全部楼层
小孟12 发表于 2020-9-8 17:14
可以按照SOP-部门/车间代码-种类代码-序列号

感谢您的回复
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-9 09:16:16 | 显示全部楼层
冬去1 发表于 2020-9-8 16:51
质量手册和程序文件相对来说比较少,三级文件反而很多,可以按部门分。也可按文件类型分,管理文件  操作文 ...

感谢您的回复
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药徒
发表于 2020-9-9 09:23:33 | 显示全部楼层
学习学习中长知识了
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药士
发表于 2020-9-9 09:38:17 | 显示全部楼层
按部门、文件种类(操作规程、工艺规程、质量标准、验证文件等等)、生产线等去分类编号和编制。不只是有SOP,还有SMP。仅按操作规程,举个例子: 123.png
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发表于 2020-9-9 09:39:09 | 显示全部楼层
行业新人,论坛新手,学习学习
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药徒
发表于 2020-9-9 09:53:01 | 显示全部楼层
SOP-文件类别-车间代码/部门代码-流水号(位数自己定)。类别分公共质量管理文件,记录类文件(分公共、工艺批记录包装记录指令、设备操作维护、分析检验、包装类等)、项目管理、工艺规程、设备操作规程、设备验证类方案,验证类报告、人事管理类等

点评

公司的体系文件分了四层:质量手册、程序文件、工作文件、记录文件。规定第三层文件的类别代号全部用SOP,这样可以吗? 你的程序文件都包括哪些?个人认为, 质量方针、质量手册归为第一类, 程序文件可以理解  详情 回复 发表于 2020-9-9 17:02
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药徒
发表于 2020-9-9 09:55:50 | 显示全部楼层
可以按医疗器械族区分每个项目产品的文件编号。
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药徒
发表于 2020-9-9 10:47:14 | 显示全部楼层
给你看一个不一样的分类方法吧,没有区分SOP、SMP,总体按照GMP章节分,历次GMP认证和药监检查也没有被挑战。
QQ拼音截图20200909104452.png
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药徒
发表于 2020-9-9 14:16:18 | 显示全部楼层
如果你用信息化系统管理文件,直接从SOP-0000001开始编就好了,反正信息化系统查询很方便
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药徒
发表于 2020-9-9 14:58:35 | 显示全部楼层
文件管控程序 里面你们没有描述文件编号的问题麽~
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发表于 2020-9-9 15:45:04 | 显示全部楼层
工艺规程属于技术类文件,建议可以另外给它编号。或者在SOP下面再根据不同主管部门划分,例如这份工艺规程是技术部主管的,就可以  SOP-TC-XXX
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药徒
发表于 2020-9-9 16:29:47 | 显示全部楼层
建议你第三层工作文件继续细分,管理规程、SOP、技术文件,都是不同的,SOP不可能全部覆盖
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