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[其它] 医疗器械验证与确认

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药徒
发表于 2020-9-11 08:46:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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论坛的老师好!医疗器械的工艺验证和过程确认是一回事吗?
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药徒
发表于 2020-9-11 09:09:56 | 显示全部楼层
工艺验证是证明性活动,证明工艺能持续稳定生产出符合要求的产品,过程确认基于验证过的工艺日常控制的一种方法,目的性就不一样。
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药徒
发表于 2020-9-11 09:19:01 | 显示全部楼层
过程确认:有客观证据支持,即过程将连续地产出符合预订要求的结果或产品。
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药徒
发表于 2020-9-11 09:24:40 | 显示全部楼层
举个例子,一些产品有保质期、使用寿命要求的规定,则此类涉及产品耐磨性或寿命性能须对形成它的过程作确认,因为这一性能绝无从后续监测验证的可能。
而工艺验证代表你的生产线应符合生产技术要求,可以直接检测出来。
个人见解仅供参考。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-11 14:16:43 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2020-9-11 09:09
工艺验证是证明性活动,证明工艺能持续稳定生产出符合要求的产品,过程确认基于验证过的工艺日常控制的一种 ...

请教个问题:过程确认挑战上下限参数需要各挑战3次吗,还是上下限各挑战一次就够了。

点评

挑战实验本身的话,上下限各做一次就完事了,因为本身没必要,在研发过程中的上下限比后期工艺的上下限宽泛。  详情 回复 发表于 2020-9-14 09:19
你这个问题是在哪里看到的,我的理解挑战一般是在验证中做,所谓过程控制,控制你的操作参数在你验证过的工艺参数内,当然这么说有点片面,就这个意思吧,过程控制中不再是任何意义上的实验,而是严格控制工艺参数,  详情 回复 发表于 2020-9-14 09:15
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药徒
发表于 2020-9-14 09:15:36 | 显示全部楼层
阿勇12345 发表于 2020-9-11 14:16
请教个问题:过程确认挑战上下限参数需要各挑战3次吗,还是上下限各挑战一次就够了。

你这个问题是在哪里看到的,我的理解挑战一般是在验证中做,所谓过程控制,控制你的操作参数在你验证过的工艺参数内,当然这么说有点片面,就这个意思吧,过程控制中不再是任何意义上的实验,而是严格控制工艺参数,是<0.1就不能是0.11。
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药徒
发表于 2020-9-14 09:19:37 | 显示全部楼层
阿勇12345 发表于 2020-9-11 14:16
请教个问题:过程确认挑战上下限参数需要各挑战3次吗,还是上下限各挑战一次就够了。

挑战实验本身的话,上下限各做一次就完事了,因为本身没必要,在研发过程中的上下限比后期工艺的上下限宽泛。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-14 14:35:15 | 显示全部楼层
阿勇12345 发表于 2020-9-11 14:16
请教个问题:过程确认挑战上下限参数需要各挑战3次吗,还是上下限各挑战一次就够了。

我们这里的管代要求这么做,上下限要做3次挑战才能证明他的稳定性,做一次存在偶然性。
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药徒
发表于 2020-9-16 09:16:30 | 显示全部楼层
我的理解,工艺验证范围更广,包括过程确认,过程确认指的是特殊过程(无法后续检测)确认,而工艺验证指的通过能够持续稳定的生产出合格的产品的能力。
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