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[PharmLink] FDA警告信生产监督解读

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发表于 2020-9-13 22:04:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-9-13 22:04 编辑

PharmLink推出《国际制药动态》系列课程,与制药人一起:

每周一晚,相约解读上周动态,学习制药英语



本期简介

本期中英文重点解读:
FDA指南:
  • 针对药物和生物制品生产商,美国FDA为其提供一份新的临时指南。就药企如何恢复正常生产、及如何评估此前GMP偏移,FDA详细说明了其建议。

FDA警告信:
  • 9月1日,FDA公布一封针对美国本土企业的警告信。主要的违规项是其甲状腺产品的含量标准与USP规定不一致。
  • 9月8日,FDA公布一封针对美国本土企业的警告信。主要的违规项包括缺乏稳定性研究数据、未能有效执行清洁验证,以及未能独立履行质量控制部门的职责。
  • 9月8日,FDA公布一封针对印度尼西亚企业的警告信。主要的违规项包括产品放行与检验问题、未能有效执行工艺验证,未能独立履行质量部门职责以及稳定性问题。


本期英语角继续聚焦“FDA药品生产监管”。

在英语角中,FDA专家Lindsay Wanger等讨论了FDA如何与美国国内外药物生产商合作,就美国境内销售的产品,确保其符合美国关于产品安全性和质量的要求和标准。
英文原版,中英文字幕:掌握国际专家视角的同时,助您学习英语。

敬请关注:9月14日,一周解读,英语学习



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药生
发表于 2020-9-13 22:13:50 | 显示全部楼层
关注一下
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发表于 2020-9-14 09:31:54 | 显示全部楼层
关注一下,为啥我评论非要九个字节
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药徒
发表于 2020-9-14 22:17:15 | 显示全部楼层
it`s worthy of expectation
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