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[疑难问题] 净化车间的中间品保存

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药徒
发表于 2020-9-15 15:49:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神求教,医疗器械生产过程中的中间品存放期限,有没有特别的规定,或有相关规范要求?还是按企业自己验证的结果存放!
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发表于 2020-9-15 16:42:25 | 显示全部楼层
自己做验证,明确物料的储存条件,在该条件下的储存期限验证
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发表于 2020-9-15 15:52:53 | 显示全部楼层
希望博主交流学习
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发表于 2020-9-15 16:32:57 | 显示全部楼层
若无特殊要求,所有进入中转库的原材料和半成品贮存期限为三个月

点评

这个要做稳定性才能确定的,要有数据来源  详情 回复 发表于 2020-9-16 08:10
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发表于 2020-9-15 16:41:37 | 显示全部楼层
晨晨1234567 发表于 2020-9-15 16:32
若无特殊要求,所有进入中转库的原材料和半成品贮存期限为三个月

是自己做验证吧?GMP没有名缺要求。而且就是中间站你空调系统一天到晚运行?
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发表于 2020-9-15 16:53:25 | 显示全部楼层
邹生 发表于 2020-9-15 16:41
是自己做验证吧?GMP没有名缺要求。而且就是中间站你空调系统一天到晚运行?

自己验证内定的
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发表于 2020-9-16 08:10:56 | 显示全部楼层
晨晨1234567 发表于 2020-9-15 16:32
若无特殊要求,所有进入中转库的原材料和半成品贮存期限为三个月

这个要做稳定性才能确定的,要有数据来源
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药徒
发表于 2020-9-16 10:08:48 | 显示全部楼层
企业要根据产品的质量标准要求,做效期验证
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药师
发表于 2020-9-17 08:00:50 来自手机 | 显示全部楼层
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