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[其它] 同品种医疗器械的定义

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药徒
发表于 2020-9-15 16:10:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚仔细看了看这个定义,过路的也可以看看,加深加深印象~
同品种医疗器械定义:
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响,可视为基本等同。
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药徒
发表于 2020-9-16 09:32:07 | 显示全部楼层
MARK一下了了
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发表于 2020-9-16 12:36:53 | 显示全部楼层
这个应该是需要同类型产品的比较细的技术资料才能对比,成熟产品较多
创新产品一般非常难
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 08:35:11 | 显示全部楼层
Bean_X 发表于 2020-9-16 12:36
这个应该是需要同类型产品的比较细的技术资料才能对比,成熟产品较多
创新产品一般非常难

确实是,创新产品的定义就是创新,市面上没有或极少的。
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发表于 2020-9-17 14:09:43 | 显示全部楼层
学习了,大家可以共同讨论
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