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[法规交流] 请问各位老师,现在申报化药4类的品种到工艺验证时,外包工序需要考察吗?

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药徒
发表于 2020-9-15 19:23:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,现在申报化药4类的品种到工艺验证时,外包工序需要考察吗?是否需要做到装盒和装箱?
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药徒
发表于 2020-9-16 09:22:16 | 显示全部楼层
可以不装箱,做到市售最小包装即可

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一定要做到装盒吗?  详情 回复 发表于 2020-9-16 20:44
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发表于 2020-9-16 09:03:34 | 显示全部楼层
至少外包装盒是要做到的,模拟上市产品
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药徒
发表于 2020-9-16 08:43:55 | 显示全部楼层
我们是做到最终包装成品的,工艺验证应当与商业化生产基本一致。工艺验证产品不是还要拿来做稳定性么
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药徒
发表于 2020-9-15 22:36:07 | 显示全部楼层
基于风险对影响产品质量的关键参数、工序进行验证,外包装盒、装箱可不纳入。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 20:44:48 来自手机 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-09-16 09:22
可以不装箱,做到市售最小包装即可

一定要做到装盒吗?
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药徒
发表于 2020-9-17 09:07:04 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2020-9-16 20:44
一定要做到装盒吗?

验证工艺是不用,但是之后稳定性考察得做啊,要求市售包装,最好一步到位
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